Prova in aperto di escalation della dose dell'inibitore del fuso chinesina Eg5 orale 4SC-205 in pazienti con tumori maligni avanzati (AEGIS)

Principali criteri di inclusione:

• Una o più lesioni target valutabili secondo RECIST (tramite TAC, RM o calibri), di cui almeno una lesione target valutabile (provata da TC o RM) deve essere localizzata nel polmone.
• Malattia progressiva definita da lesioni nuove o progressive alla TAC, alla risonanza magnetica, alla scintigrafia ossea o all'aumento del PSA.
• - Diagnosi istologicamente o citologicamente documentata di tumori solidi primitivi o metastatici o linfomi maligni refrattari alla precedente terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard. L'ingresso includerà, ma non è limitato a pazienti con carcinoma della prostata e della mammella refrattari al trattamento ormonale, carcinoma ovarico, carcinoma della testa e del collo, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma della vescica, carcinoma del colon-retto, carcinoma renale, melanoma maligno o linfoma maligno. Sono ammessi anche i pazienti che hanno rifiutato le terapie standard.
• Stato delle prestazioni ECOG 0-2.
• Funzionalità epatica, renale e midollare accettabile.

Principali criteri di esclusione:

• Trattamento precedente con altri inibitori dell'EG5.
• Terapia antineoplastica inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia endocrina, immunoterapia o uso di altri agenti sperimentali nelle ultime 2 settimane o un periodo più lungo a seconda delle caratteristiche definite degli agenti utilizzati (ad es. 6 settimane per mitomicina C o nitrosourea). I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi tossicità correlata al trattamento (ad eccezione di alopecia, affaticamento e neurotossicità di grado 1) prima della registrazione.
• - Pazienti con una storia di altri tumori maligni a meno che non siano stati sottoposti a trattamento definitivo più di 5 anni prima dell'ingresso nello studio e senza evidenza di malattia maligna ricorrente, esclusi i pazienti con carcinoma basocellulare della pelle; carcinoma superficiale della vescica; carcinoma della prostata con PSA corrente < 0,1 ng/ml; o neoplasia intraepiteliale cervicale.
• Pazienti con una storia di malattie cardiovascolari, neurologiche, endocrine, gastrointestinali, respiratorie o infiammatorie significative.
• Pazienti con una storia di, che sono stati curati o che si sospetta abbiano l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.