- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01065025
Prova in aperto di escalation della dose dell'inibitore del fuso chinesina Eg5 orale 4SC-205 in pazienti con tumori maligni avanzati (AEGIS)
10 aprile 2015 aggiornato da: 4SC AG
Prova in aperto di aumento della dose di 4SC-205 orale in pazienti con tumori maligni avanzati: primo studio sull'uomo di un inibitore orale di nuova concezione della proteina chinesina-fuso, Eg5
Lo scopo dello studio è quello di indagare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali ripetute ascendenti di 4SC-205 in pazienti con tumori solidi avanzati e incurabili o linfomi maligni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Essen, Germania
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Germania
- Klinik für Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg (KTB)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Una o più lesioni target valutabili secondo RECIST (tramite TAC, RM o calibri), di cui almeno una lesione target valutabile (provata da TC o RM) deve essere localizzata nel polmone.
- Malattia progressiva definita da lesioni nuove o progressive alla TAC, alla risonanza magnetica, alla scintigrafia ossea o all'aumento del PSA.
- - Diagnosi istologicamente o citologicamente documentata di tumori solidi primitivi o metastatici o linfomi maligni refrattari alla precedente terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard. L'ingresso includerà, ma non è limitato a pazienti con carcinoma della prostata e della mammella refrattari al trattamento ormonale, carcinoma ovarico, carcinoma della testa e del collo, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma della vescica, carcinoma del colon-retto, carcinoma renale, melanoma maligno o linfoma maligno. Sono ammessi anche i pazienti che hanno rifiutato le terapie standard.
- Stato delle prestazioni ECOG 0-2.
- Funzionalità epatica, renale e midollare accettabile.
Principali criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con altri inibitori dell'EG5.
- Terapia antineoplastica inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia endocrina, immunoterapia o uso di altri agenti sperimentali nelle ultime 2 settimane o un periodo più lungo a seconda delle caratteristiche definite degli agenti utilizzati (ad es. 6 settimane per mitomicina C o nitrosourea). I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi tossicità correlata al trattamento (ad eccezione di alopecia, affaticamento e neurotossicità di grado 1) prima della registrazione.
- - Pazienti con una storia di altri tumori maligni a meno che non siano stati sottoposti a trattamento definitivo più di 5 anni prima dell'ingresso nello studio e senza evidenza di malattia maligna ricorrente, esclusi i pazienti con carcinoma basocellulare della pelle; carcinoma superficiale della vescica; carcinoma della prostata con PSA corrente < 0,1 ng/ml; o neoplasia intraepiteliale cervicale.
- Pazienti con una storia di malattie cardiovascolari, neurologiche, endocrine, gastrointestinali, respiratorie o infiammatorie significative.
- Pazienti con una storia di, che sono stati curati o che si sospetta abbiano l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 4SC-205
|
Dosi orali ripetute ascendenti di 4SC-205.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza e tollerabilità di dosi orali ripetute ascendenti di 4SC-205. Determinazione della dose massima tollerata (MTD) e delle tossicità dose-limitanti (DLT).
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Attività anticancro di 4SC-205 dopo 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Effetti dell'inibizione dell'EG5 sulla modulazione dei biomarcatori.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Klaus Mross, PD Dr. med., Klinik für Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg (KTB)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
9 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4SC-205-1-2009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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