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Intervento di trattamento psicosociale in persone con nuova diagnosi di artrite reumatoide o diabete

9 febbraio 2010 aggiornato da: Karolinska Institutet
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati del trattamento psicosociale in pazienti con artrite reumatoide e/o diabete di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca e l'esperienza clinica mostrano che l'adattamento alla malattia cronica è influenzato dalle situazioni psicologiche e sociali degli individui e dalle esperienze soggettive di minaccia all'identità, all'autonomia e alla vita. È importante identificare le persone la cui situazione psicosociale e la cui reazione alla diagnosi è tale da non essere in grado di adattarsi alla malattia o di assumersi un'adeguata responsabilità per l'adesione al trattamento.

Lo scopo di questo studio è identificare tali persone a rischio e, con l'aiuto del trattamento psicosociale, rafforzare le loro risorse di resistenza e aiutarle a superare i problemi emotivi e sociali che ostacolano un adeguato adattamento e aderenza al trattamento.

A partire dal 2001, 200 pazienti consecutivi tra i 18 ei 65 anni a cui è stata recentemente diagnosticata l'artrite reumatoide (n = 100) o il diabete (n = 100) presso l'ospedale Karolinska, Solna, Svezia, saranno inclusi nello studio. Ogni persona sarà intervistata da un assistente sociale medico sulla sua situazione psicosociale e sui possibili problemi. A ogni altro paziente con problemi psicosociali verrà offerto un trattamento psicosociale intensivo e personalizzato. Al resto dei pazienti con problemi verranno fornite le misure minime richieste. Il benessere psicosociale e la situazione medica di tutti i pazienti (gruppo di trattamento intensivo, gruppo di trattamento minimo e gruppo senza necessità di misure psicosociali) saranno seguiti per 2 anni e valutati al termine di tale periodo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 14183
        • Center for Family and Community Medicine
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di nuova diagnosi (entro un mese dalla ricezione della diagnosi)
  • artrite reumatoide di nuova diagnosi (entro un mese dalla ricezione della diagnosi)
  • paziente presso la clinica endocrinologica o reumatica del Karolinska University Hospital, Solna, Svezia

Criteri di esclusione:

  • pazienti con precedente diagnosi di diabete (era stato diagnosticato più di un mese fa)
  • pazienti precedentemente diagnosticati con artrite reumatoide (era stata diagnosticata più di un mese fa)
  • incapacità di parlare lo svedese abbastanza bene da compilare questionari standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento intensivo
Ogni seconda persona con problemi psicosociali è stata randomizzata in questo braccio. L'intervento consisteva in un trattamento psicosociale personalizzato e intensivo fornito da un assistente sociale medico sulla base dei problemi del paziente fino a 2 anni dopo l'inclusione.
Comportamentale: Trattamento psicosociale individualizzato intensivo
Ogni persona ha ricevuto cure psicosociali e supporto da parte di un assistente medico sociale al massimo una volta alla settimana per un periodo massimo di 2 anni dopo l'inclusione. Il trattamento è stato progettato da un'assistenza medico-sociale sulla base delle esigenze personali dell'individuo.
Sperimentale: Braccio di trattamento minimo
Ogni secondo paziente con problemi psicosociali è stato assegnato a questo braccio. I pazienti in questo braccio hanno ricevuto un supporto sociale minimo da parte di un assistente sociale medico.
Comportamentale: Braccio di trattamento minimo
Misure sociali minime sono state fornite agli individui in questo braccio. Non è stato somministrato alcun trattamento che includesse la terapia conversazionale.
Nessun intervento: Non c'è bisogno di cure psicosociali
Questo braccio era composto da individui che non avevano bisogno di cure o misure psicosociali. La necessità di tali trattamenti e misure è stata determinata al basale per tutte le persone incluse nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Benessere psicosociale misurato mediante colloquio con un assistente sociale medico, scala di ansia e depressione ospedaliera, questionario di coping generale, questionario sulla situazione sociale e soddisfazione autodichiarata per il trattamento psicosociale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
2 anni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri medici che mostrano se il paziente ha raggiunto gli obiettivi terapeutici per la sua malattia; ad esempio, l'emoglobina glicata (HbA1c) per il diabete e il punteggio di attività della malattia (DAS) per l'artrite reumatoide
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
2 anni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Norrbacka-Eugenia Foundation
Swedish Rheumatism Foundation
Svenska Diabetes Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catharina M Gafvels, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KI DNR 00-065
  • Other Grant/Funding Number (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Reumatikerfonden D:nr 45/05)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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