Intervento di trattamento psicosociale in persone con nuova diagnosi di artrite reumatoide o diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca e l'esperienza clinica mostrano che l'adattamento alla malattia cronica è influenzato dalle situazioni psicologiche e sociali degli individui e dalle esperienze soggettive di minaccia all'identità, all'autonomia e alla vita. È importante identificare le persone la cui situazione psicosociale e la cui reazione alla diagnosi è tale da non essere in grado di adattarsi alla malattia o di assumersi un'adeguata responsabilità per l'adesione al trattamento.
Lo scopo di questo studio è identificare tali persone a rischio e, con l'aiuto del trattamento psicosociale, rafforzare le loro risorse di resistenza e aiutarle a superare i problemi emotivi e sociali che ostacolano un adeguato adattamento e aderenza al trattamento.
A partire dal 2001, 200 pazienti consecutivi tra i 18 ei 65 anni a cui è stata recentemente diagnosticata l'artrite reumatoide (n = 100) o il diabete (n = 100) presso l'ospedale Karolinska, Solna, Svezia, saranno inclusi nello studio. Ogni persona sarà intervistata da un assistente sociale medico sulla sua situazione psicosociale e sui possibili problemi. A ogni altro paziente con problemi psicosociali verrà offerto un trattamento psicosociale intensivo e personalizzato. Al resto dei pazienti con problemi verranno fornite le misure minime richieste. Il benessere psicosociale e la situazione medica di tutti i pazienti (gruppo di trattamento intensivo, gruppo di trattamento minimo e gruppo senza necessità di misure psicosociali) saranno seguiti per 2 anni e valutati al termine di tale periodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Huddinge, Svezia, 14183
- Center for Family and Community Medicine
-
Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di nuova diagnosi (entro un mese dalla ricezione della diagnosi)
- artrite reumatoide di nuova diagnosi (entro un mese dalla ricezione della diagnosi)
- paziente presso la clinica endocrinologica o reumatica del Karolinska University Hospital, Solna, Svezia
Criteri di esclusione:
- pazienti con precedente diagnosi di diabete (era stato diagnosticato più di un mese fa)
- pazienti precedentemente diagnosticati con artrite reumatoide (era stata diagnosticata più di un mese fa)
- incapacità di parlare lo svedese abbastanza bene da compilare questionari standard
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento intensivo
Ogni seconda persona con problemi psicosociali è stata randomizzata in questo braccio.
L'intervento consisteva in un trattamento psicosociale personalizzato e intensivo fornito da un assistente sociale medico sulla base dei problemi del paziente fino a 2 anni dopo l'inclusione.
|
Ogni persona ha ricevuto cure psicosociali e supporto da parte di un assistente medico sociale al massimo una volta alla settimana per un periodo massimo di 2 anni dopo l'inclusione.
Il trattamento è stato progettato da un'assistenza medico-sociale sulla base delle esigenze personali dell'individuo.
|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento minimo
Ogni secondo paziente con problemi psicosociali è stato assegnato a questo braccio.
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto un supporto sociale minimo da parte di un assistente sociale medico.
|
Misure sociali minime sono state fornite agli individui in questo braccio.
Non è stato somministrato alcun trattamento che includesse la terapia conversazionale.
|
|
Nessun intervento: Non c'è bisogno di cure psicosociali
Questo braccio era composto da individui che non avevano bisogno di cure o misure psicosociali.
La necessità di tali trattamenti e misure è stata determinata al basale per tutte le persone incluse nello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Benessere psicosociale misurato mediante colloquio con un assistente sociale medico, scala di ansia e depressione ospedaliera, questionario di coping generale, questionario sulla situazione sociale e soddisfazione autodichiarata per il trattamento psicosociale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
|
2 anni dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri medici che mostrano se il paziente ha raggiunto gli obiettivi terapeutici per la sua malattia; ad esempio, l'emoglobina glicata (HbA1c) per il diabete e il punteggio di attività della malattia (DAS) per l'artrite reumatoide
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
|
2 anni dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catharina M Gafvels, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KI DNR 00-065
- Other Grant/Funding Number (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Reumatikerfonden D:nr 45/05)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .