Test di efficacia degli stent a rilascio di limo biodegradabili e permanenti (ISAR-TEST6)
Prova prospettica randomizzata di stent a rilascio di limus con rivestimenti polimerici biodegradabili o permanenti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni con sintomi ischemici o evidenza di ischemia miocardica in presenza di ≥ 50% di stenosi localizzata nei vasi coronarici nativi.
- Consenso scritto e informato da parte del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato per la partecipazione allo studio.
- Nelle donne in età fertile è obbligatorio un test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- Lesione bersaglio situata nel tronco principale sinistro.
- Ristenosi intrastent di DES.
- Shock cardiogenico.
- Tumori maligni o altre condizioni di comorbidità (ad esempio gravi malattie epatiche, renali e pancreatiche) con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o che possono comportare la non conformità al protocollo.
- Allergia nota ai farmaci in studio: rapamicina, everolimus, biolimus, acciaio inossidabile o cromo cobalto.
- Incapacità di assumere la doppia terapia antipiastrinica per almeno 6 mesi.
- Gravidanza (presente, sospetta o pianificata) o test di gravidanza positivo.
- Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
- Incapacità del paziente di collaborare pienamente con il protocollo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: BPLES
Stent polimerici biodegradabili a rilascio di limus
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verranno impiantati stent a rilascio di limus polimerici biodegradabili a causa della randomizzazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PPLES
Stent polimerico permanente a rilascio di limus
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a causa della randomizzazione verrà impiantato uno stent polimerico permanente a rilascio di limus
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Un endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio correlato al vaso bersaglio o rivascolarizzazione correlata alla lesione bersaglio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il composito di mortalità per tutte le cause o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 6-8 mesi
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6-8 mesi
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 6-8 mesi
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6-8 mesi
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Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: 6-8 mesi
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6-8 mesi
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Ristenosi angiografica binaria
Lasso di tempo: 6-8 mesi
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6-8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE IDE No. S03010
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