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Confronto tra la modulazione del nervo sacrale e la stimolazione del nervo pudendo nel trattamento dell'incontinenza fecale

20 luglio 2017 aggiornato da: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
La modulazione del nervo sacrale (SNM) è un trattamento consolidato per la disfunzione refrattaria del tratto urinario inferiore e dell'intestino (Spinelli 2008). La stimolazione del nervo pudendo (PNS) è stata proposta per i pazienti che falliscono il trattamento SNM della disfunzione urinaria (Spinelli 2005). In questo studio SNM e PNS sono confrontati per il trattamento dell'incontinenza fecale. In una fase di test, entrambi i trattamenti verranno applicati per una settimana ciascuno in un ordine randomizzato e in cieco (disegno incrociato). Dopo la fase di test, il trattamento più efficace sarà determinato e applicato in modo permanente. Se entrambi i trattamenti sono ugualmente sufficienti, la PNS sarà scelta per la stimolazione permanente, poiché i dati preliminari indicano che la PNS ha un consumo energetico inferiore rispetto alla SNM. Un minore consumo di energia si traduce in una maggiore durata dello stimolatore, richiedendo quindi meno interventi di sostituzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Chirurgia primaria:

  • Impianto di due elettrodi, uno posto vicino al nervo sacrale, uno vicino al nervo pudendo. I fili degli elettrodi vengono fatti passare attraverso la pelle appena sopra la regione glutea e sono contrassegnati con S e P. Uno dei sub-ricercatori (non coinvolto nel follow-up) sostituisce i segni S e P con 1 e 2 segni in assenza dell'operazione chirurgo. L'assegnazione di 1 e 2 viene effettuata in modo randomizzato predefinito (randomizzazione a blocchi computerizzata).

Fase di prova:

  • L'elettrodo etichettato 1 è collegato a uno stimolatore e il nervo viene stimolato per una settimana, quindi l'altro elettrodo viene stimolato per una settimana.
  • Sulla base del diario delle abitudini intestinali, del punteggio di Wexner (Jorge 1993) e dell'esperienza soggettiva del paziente, viene scelto il trattamento più efficace. Se entrambi gli elettrodi hanno avuto lo stesso successo, verrà scelto l'elettrodo del nervo pudendo per la stimolazione permanente.

Chirurgia secondaria:

  • Dopo lo smascheramento, l'elettrodo meno efficace viene rimosso e l'elettrodo rimanente viene collegato a uno stimolatore impiantato (fase permanente). Nel caso in cui entrambi i trattamenti non abbiano avuto successo, entrambi gli elettrodi vengono rimossi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • St.Gallen, Svizzera, 9007
        • Department of Surgey, Cantonal Hospital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incontinenza fecale che non risponde al trattamento conservativo

Criteri di esclusione:

  • infezione sacrale o perineale
  • difetto dello sfintere maggiore di 60° (ecografia)
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima la modulazione del nervo sacrale
La modulazione del nervo sacrale viene applicata prima della stimolazione del nervo pudendo. Non esiste un periodo di "wash-out" (pausa) tra i due trattamenti.
Procedura: Modulazione del nervo sacrale
Per una settimana il nervo sacrale viene continuamente stimolato da un generatore di impulsi esterno. La forza della stimolazione può essere regolata dal paziente.
Altri nomi:
  • SMN
  • Stimolazione del nervo sacrale
  • SNS
Procedura: Stimolazione del nervo pudendo
Per una settimana il nervo pudendo viene continuamente stimolato da un generatore di impulsi esterno. La forza della stimolazione può essere regolata dal paziente.
Altri nomi:
  • PNS
Sperimentale: Stimolazione del nervo pudendo prima
La stimolazione del nervo pudendo viene applicata prima della modulazione del nervo sacrale. Non esiste un periodo di "wash-out" (pausa) tra i due trattamenti.
Procedura: Modulazione del nervo sacrale
Per una settimana il nervo sacrale viene continuamente stimolato da un generatore di impulsi esterno. La forza della stimolazione può essere regolata dal paziente.
Altri nomi:
  • SMN
  • Stimolazione del nervo sacrale
  • SNS
Procedura: Stimolazione del nervo pudendo
Per una settimana il nervo pudendo viene continuamente stimolato da un generatore di impulsi esterno. La forza della stimolazione può essere regolata dal paziente.
Altri nomi:
  • PNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo energetico dello stimolatore
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di Wexner (Jorge 1993)
Lasso di tempo: 7, 14 giorni, 3, 6 e 12 mesi
7, 14 giorni, 3, 6 e 12 mesi
Incidenza di complicanze chirurgiche (eventi avversi) classificata secondo Dindo (2004)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Qualità della vita (FIQL (Rockwood 2000))
Lasso di tempo: 14 giorni, 3, 6 e 12 mesi
14 giorni, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lukas Marti, MD, Dep. of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNS/PNS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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