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Confronto tra la modulazione del nervo sacrale e la stimolazione del nervo pudendo nel trattamento dell'incontinenza fecale

20 luglio 2017 aggiornato da: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
La modulazione del nervo sacrale (SNM) è un trattamento consolidato per la disfunzione refrattaria del tratto urinario inferiore e dell'intestino (Spinelli 2008). La stimolazione del nervo pudendo (PNS) è stata proposta per i pazienti che falliscono il trattamento SNM della disfunzione urinaria (Spinelli 2005). In questo studio SNM e PNS sono confrontati per il trattamento dell'incontinenza fecale. In una fase di test, entrambi i trattamenti verranno applicati per una settimana ciascuno in un ordine randomizzato e in cieco (disegno incrociato). Dopo la fase di test, il trattamento più efficace sarà determinato e applicato in modo permanente. Se entrambi i trattamenti sono ugualmente sufficienti, la PNS sarà scelta per la stimolazione permanente, poiché i dati preliminari indicano che la PNS ha un consumo energetico inferiore rispetto alla SNM. Un minore consumo di energia si traduce in una maggiore durata dello stimolatore, richiedendo quindi meno interventi di sostituzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chirurgia primaria:

  • Impianto di due elettrodi, uno posto vicino al nervo sacrale, uno vicino al nervo pudendo. I fili degli elettrodi vengono fatti passare attraverso la pelle appena sopra la regione glutea e sono contrassegnati con S e P. Uno dei sub-ricercatori (non coinvolto nel follow-up) sostituisce i segni S e P con 1 e 2 segni in assenza dell'operazione chirurgo. L'assegnazione di 1 e 2 viene effettuata in modo randomizzato predefinito (randomizzazione a blocchi computerizzata).

Fase di prova:

  • L'elettrodo etichettato 1 è collegato a uno stimolatore e il nervo viene stimolato per una settimana, quindi l'altro elettrodo viene stimolato per una settimana.
  • Sulla base del diario delle abitudini intestinali, del punteggio di Wexner (Jorge 1993) e dell'esperienza soggettiva del paziente, viene scelto il trattamento più efficace. Se entrambi gli elettrodi hanno avuto lo stesso successo, verrà scelto l'elettrodo del nervo pudendo per la stimolazione permanente.

Chirurgia secondaria:

  • Dopo lo smascheramento, l'elettrodo meno efficace viene rimosso e l'elettrodo rimanente viene collegato a uno stimolatore impiantato (fase permanente). Nel caso in cui entrambi i trattamenti non abbiano avuto successo, entrambi gli elettrodi vengono rimossi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • St.Gallen, Svizzera, 9007
        • Department of Surgey, Cantonal Hospital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incontinenza fecale che non risponde al trattamento conservativo

Criteri di esclusione:

  • infezione sacrale o perineale
  • difetto dello sfintere maggiore di 60° (ecografia)
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima la modulazione del nervo sacrale
La modulazione del nervo sacrale viene applicata prima della stimolazione del nervo pudendo. Non esiste un periodo di "wash-out" (pausa) tra i due trattamenti.
Procedura: Modulazione del nervo sacrale
Per una settimana il nervo sacrale viene continuamente stimolato da un generatore di impulsi esterno. La forza della stimolazione può essere regolata dal paziente.
Altri nomi:
  • SMN
  • Stimolazione del nervo sacrale
  • SNS
Procedura: Stimolazione del nervo pudendo
Per una settimana il nervo pudendo viene continuamente stimolato da un generatore di impulsi esterno. La forza della stimolazione può essere regolata dal paziente.
Altri nomi:
  • PNS
Sperimentale: Stimolazione del nervo pudendo prima
La stimolazione del nervo pudendo viene applicata prima della modulazione del nervo sacrale. Non esiste un periodo di "wash-out" (pausa) tra i due trattamenti.
Procedura: Modulazione del nervo sacrale
Per una settimana il nervo sacrale viene continuamente stimolato da un generatore di impulsi esterno. La forza della stimolazione può essere regolata dal paziente.
Altri nomi:
  • SMN
  • Stimolazione del nervo sacrale
  • SNS
Procedura: Stimolazione del nervo pudendo
Per una settimana il nervo pudendo viene continuamente stimolato da un generatore di impulsi esterno. La forza della stimolazione può essere regolata dal paziente.
Altri nomi:
  • PNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo energetico dello stimolatore
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di Wexner (Jorge 1993)
Lasso di tempo: 7, 14 giorni, 3, 6 e 12 mesi
7, 14 giorni, 3, 6 e 12 mesi
Incidenza di complicanze chirurgiche (eventi avversi) classificata secondo Dindo (2004)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Qualità della vita (FIQL (Rockwood 2000))
Lasso di tempo: 14 giorni, 3, 6 e 12 mesi
14 giorni, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukas Marti, MD, Dep. of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNS/PNS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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