Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Spironolattone nella cardiopatia congenita dell'adulto

30 luglio 2019 aggiornato da: Craig Broberg, Oregon Health and Science University

Insufficienza cardiaca nelle cardiopatie congenite: il ruolo della fibrosi miocardica. Sottostudio sul trattamento: Spironolattone vs. Placebo

Lo scopo di questo studio è vedere se il farmaco in studio chiamato spironolattone riduce la fibrosi (irrigidimento) nel tessuto muscolare cardiaco e migliora la funzione cardiaca. I soggetti dello studio intitolato "Heart Failure in Congenital Heart Disease: the role of myocardial fibrosis" che hanno evidenza di disfunzione cardiaca e/o evidenza di fibrosi (irrigidimento) nel muscolo cardiaco saranno invitati a prendere parte a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà la randomizzazione del soggetto per ricevere il farmaco in studio o il placebo. La randomizzazione avverrà durante la visita 1.

La visita 1 includerà quanto segue:

  • I soggetti risponderanno a domande su quanto bene possono respirare.
  • Una risonanza magnetica. Un colorante chiamato gadolinio verrà iniettato nella vena del soggetto.
  • Andranno all'Oregon Clinical and Translational Research Institute dove verranno prelevati 2 cucchiai di sangue da un catetere endovenoso (IV) (tubo).
  • Faranno un test del cammino di 6 minuti..
  • Avranno anche un ecocardiogramma, che è un test che esamina il movimento del cuore del soggetto. Un tecnico metterà una gelatina fresca sul petto e utilizzerà una piccola bacchetta per scattare foto attraverso la pelle.

I soggetti avranno anche visite 3-6 settimane, 3, 6, 9 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione. Le visite 2-5 includeranno quanto segue:

  • Andranno all'Oregon Clinical and Translational Research Institute dove verrà prelevato 1/2 cucchiaio di sangue.
  • Faranno un test del cammino di 6 minuti. Durante questo test, cammineranno avanti e indietro in un corridoio. L'obiettivo è camminare il più lontano possibile per 6 minuti. I soggetti probabilmente resteranno senza fiato o si esauriranno. Se lo fanno, possono rallentare, fermarsi o riposare a seconda delle necessità. La pressione sanguigna verrà misurata prima della passeggiata.
  • Avranno una revisione della salute a 6 mesi.

La visita 6 sarà identica alla visita 1 e includerà quanto segue:

  • I soggetti risponderanno a domande su quanto bene possono respirare.
  • Una risonanza magnetica. Un colorante chiamato gadolinio verrà iniettato nella vena del soggetto.
  • Andranno all'Oregon Clinical and Translational Research Institute dove verranno prelevati 2 cucchiai di sangue da un catetere endovenoso (IV) (tubo).
  • Faranno un test del cammino di 6 minuti..
  • Avranno anche un ecocardiogramma, che è un test che esamina il movimento del cuore del soggetto. Un tecnico metterà una gelatina fresca sul petto e utilizzerà una piccola bacchetta per scattare foto attraverso la pelle.

I ricercatori confronteranno il farmaco in studio, chiamato spironolattone, con il placebo per quanto riguarda eventuali cambiamenti nell'irrigidimento cardiaco e nella funzione del cuore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di fibrosi ≥29%, o

  2. Evidenza di disfunzione cardiovascolare inclusa una delle seguenti:

    • Frazione di eiezione sistemica <55%,
    • New York City 2-3
    • 6 minuti a piedi <500 m.
  3. Completamento della visita 1 dello studio Heart Failure in Congenital Heart Disease: the role of myocardial fibrosis" (eIRB # 3665) compreso il raggiungimento di tutti i criteri di inclusione per tale studio (di età compresa tra 18 e 80 anni, cardiopatia congenita nota).
  4. Tetralogia di Fallot, cardiopatia congenita cianotica o ventricolo destro sistemico.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che sta attualmente assumendo spironolattone o che ha assunto in precedenza spironolattone negli ultimi 6 mesi.
  2. Potassio sierico ≥5,0 mmol/L alla visita iniziale, se non si assumono integratori di potassio. I pazienti saranno eleggibili se un potassio ripetuto è <5,0 mmol/L dopo che gli integratori di potassio sono stati interrotti.
  3. Rigurgito valvolare atrioventricolare sistemico moderato/severo,
  4. Probabilità di sottoporsi a cardiochirurgia, impianto di pacemaker o possibile trapianto entro un anno (tutti autodichiarati),
  5. Riluttanza a impegnarsi a visite successive, compresi i prelievi di sangue obbligatori per il potassio,
  6. Insufficienza renale (clearance stimata della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2),
  7. Test di gravidanza sulle urine positivo.
  8. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo
Altro: Placebo
Placebo al giorno per 12 mesi
Sperimentale: Spironolattone
Spironolattone 25 mg al giorno
Droga: Spironolattone 25 mg
Spironolattone 25 mg al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • Aldactone 25 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di volume extracellulare
Lasso di tempo: 12 mesi
frazione di volume extracellulare misurata mediante mappatura T1 con MRI
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
distanza percorsa registrata in metri dopo 6 minuti su terreno pianeggiante
12 mesi
Procollagene 3 NT Peptide
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Craig Broberg, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • eIRB 5845
  • K23HL093024-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni