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Spironolattone nella cardiopatia congenita dell'adulto

30 luglio 2019 aggiornato da: Craig Broberg, Oregon Health and Science University

Insufficienza cardiaca nelle cardiopatie congenite: il ruolo della fibrosi miocardica. Sottostudio sul trattamento: Spironolattone vs. Placebo

Lo scopo di questo studio è vedere se il farmaco in studio chiamato spironolattone riduce la fibrosi (irrigidimento) nel tessuto muscolare cardiaco e migliora la funzione cardiaca. I soggetti dello studio intitolato "Heart Failure in Congenital Heart Disease: the role of myocardial fibrosis" che hanno evidenza di disfunzione cardiaca e/o evidenza di fibrosi (irrigidimento) nel muscolo cardiaco saranno invitati a prendere parte a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà la randomizzazione del soggetto per ricevere il farmaco in studio o il placebo. La randomizzazione avverrà durante la visita 1.

La visita 1 includerà quanto segue:

  • I soggetti risponderanno a domande su quanto bene possono respirare.
  • Una risonanza magnetica. Un colorante chiamato gadolinio verrà iniettato nella vena del soggetto.
  • Andranno all'Oregon Clinical and Translational Research Institute dove verranno prelevati 2 cucchiai di sangue da un catetere endovenoso (IV) (tubo).
  • Faranno un test del cammino di 6 minuti..
  • Avranno anche un ecocardiogramma, che è un test che esamina il movimento del cuore del soggetto. Un tecnico metterà una gelatina fresca sul petto e utilizzerà una piccola bacchetta per scattare foto attraverso la pelle.

I soggetti avranno anche visite 3-6 settimane, 3, 6, 9 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione. Le visite 2-5 includeranno quanto segue:

  • Andranno all'Oregon Clinical and Translational Research Institute dove verrà prelevato 1/2 cucchiaio di sangue.
  • Faranno un test del cammino di 6 minuti. Durante questo test, cammineranno avanti e indietro in un corridoio. L'obiettivo è camminare il più lontano possibile per 6 minuti. I soggetti probabilmente resteranno senza fiato o si esauriranno. Se lo fanno, possono rallentare, fermarsi o riposare a seconda delle necessità. La pressione sanguigna verrà misurata prima della passeggiata.
  • Avranno una revisione della salute a 6 mesi.

La visita 6 sarà identica alla visita 1 e includerà quanto segue:

  • I soggetti risponderanno a domande su quanto bene possono respirare.
  • Una risonanza magnetica. Un colorante chiamato gadolinio verrà iniettato nella vena del soggetto.
  • Andranno all'Oregon Clinical and Translational Research Institute dove verranno prelevati 2 cucchiai di sangue da un catetere endovenoso (IV) (tubo).
  • Faranno un test del cammino di 6 minuti..
  • Avranno anche un ecocardiogramma, che è un test che esamina il movimento del cuore del soggetto. Un tecnico metterà una gelatina fresca sul petto e utilizzerà una piccola bacchetta per scattare foto attraverso la pelle.

I ricercatori confronteranno il farmaco in studio, chiamato spironolattone, con il placebo per quanto riguarda eventuali cambiamenti nell'irrigidimento cardiaco e nella funzione del cuore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di fibrosi ≥29%, o

  2. Evidenza di disfunzione cardiovascolare inclusa una delle seguenti:

    • Frazione di eiezione sistemica <55%,
    • New York City 2-3
    • 6 minuti a piedi <500 m.
  3. Completamento della visita 1 dello studio Heart Failure in Congenital Heart Disease: the role of myocardial fibrosis" (eIRB # 3665) compreso il raggiungimento di tutti i criteri di inclusione per tale studio (di età compresa tra 18 e 80 anni, cardiopatia congenita nota).
  4. Tetralogia di Fallot, cardiopatia congenita cianotica o ventricolo destro sistemico.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che sta attualmente assumendo spironolattone o che ha assunto in precedenza spironolattone negli ultimi 6 mesi.
  2. Potassio sierico ≥5,0 mmol/L alla visita iniziale, se non si assumono integratori di potassio. I pazienti saranno eleggibili se un potassio ripetuto è <5,0 mmol/L dopo che gli integratori di potassio sono stati interrotti.
  3. Rigurgito valvolare atrioventricolare sistemico moderato/severo,
  4. Probabilità di sottoporsi a cardiochirurgia, impianto di pacemaker o possibile trapianto entro un anno (tutti autodichiarati),
  5. Riluttanza a impegnarsi a visite successive, compresi i prelievi di sangue obbligatori per il potassio,
  6. Insufficienza renale (clearance stimata della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2),
  7. Test di gravidanza sulle urine positivo.
  8. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo
Altro: Placebo
Placebo al giorno per 12 mesi
Sperimentale: Spironolattone
Spironolattone 25 mg al giorno
Droga: Spironolattone 25 mg
Spironolattone 25 mg al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • Aldactone 25 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di volume extracellulare
Lasso di tempo: 12 mesi
frazione di volume extracellulare misurata mediante mappatura T1 con MRI
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
distanza percorsa registrata in metri dopo 6 minuti su terreno pianeggiante
12 mesi
Procollagene 3 NT Peptide
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Broberg, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eIRB 5845
  • K23HL093024-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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