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Studio sulla sicurezza del vaccino antitumorale peptidico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato HLA-A * 02 positivo

15 marzo 2019 aggiornato da: Yataro Daigo, Shiga University

Studio di fase I sulla terapia vaccinale antitumorale con epitopo peptidico limitato a HLA-A*02 (URLC10) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule refrattario alla terapia standard

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la risposta immunitaria e l'efficacia clinica dei peptidi epitopi ristretti HLA-A*0201 o HLA-A*0206 URLC10 emulsionati con Montanide ISA 51 per tumori polmonari avanzati non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno precedentemente identificato tre nuovi peptidi epitopici HLA-A*0201 o HLA-A*0206, derivati ​​da un antigene del cancro ai testicoli, URLC10, come bersagli per la vaccinazione antitumorale contro il cancro ai polmoni. In questo studio di fase I, i ricercatori esaminano utilizzando una combinazione di questi tre peptidi la sicurezza, l'immunogenicità e l'effetto antitumorale del trattamento con vaccino per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo per HHLA-A*0201 o HLA-A*0206 che fallito alla terapia standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC che non può essere sottoposto a chirurgia e trattamento curativo ed è refrattario alla chemioterapia e alla radioterapia standard
  2. Performance status ECOG 0-2
  3. Età tra i 20 e gli 85 anni
  4. L'efficacia clinica può essere valutata con alcuni metodi
  5. Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia, ipertermia o immunoterapia entro 4 settimane
  6. Aspettativa di vita > 3 mesi
  7. Valori di laboratorio come segue 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Conta piastrinica > 75000/mm3 Asparato transaminasi < 3 X valore soglia Alanina transaminasi < 3 X valore soglia Bilirubina totale < 3 X valore soglia Creatinina sierica < 2X valore soglia
  8. HLA-A*0201 o HLA-A*0206
  9. In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Cardiopatie attive e non controllate (es. sindromi coronariche, aritmie)
  2. Infarto del miocardio entro sei mesi prima dell'ingresso
  3. Allattamento e gravidanza (donne in età fertile)
  4. Malattia infettiva attiva e incontrollata
  5. Trattamento concomitante con steroidi o agenti immunosoppressori
  6. Altri tumori maligni che richiedono trattamento
  7. Ferita traumatica non curata
  8. Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: URLC10-1 mg
I pazienti saranno vaccinati una volta alla settimana per quattro settimane di un ciclo di trattamento. In ogni giorno di vaccinazione, il peptide URLC10 HLA-A*0201 o HLA-A*0206 ristretto (1 mg) miscelato con Montanide ISA 51 verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Biologico: Peptidi URLC10 con restrizione HLA-A*0201 o HLA-A*0206
Dosi crescenti di ogni peptide saranno somministrate mediante iniezione sottocutanea nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di trattamento. Le dosi pianificate di peptidi sono 1,0 mg, 2,0 mg e 3,0 mg.
Altri nomi:
  • URLC10
Sperimentale: URLC10-2mg
I pazienti saranno vaccinati una volta alla settimana per quattro settimane di un ciclo di trattamento. In ogni giorno di vaccinazione, il peptide URLC10 HLA-A*0201 o HLA-A*0206 ristretto (2 mg) miscelato con Montanide ISA 51 verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Biologico: Peptidi URLC10 con restrizione HLA-A*0201 o HLA-A*0206
Dosi crescenti di ogni peptide saranno somministrate mediante iniezione sottocutanea nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di trattamento. Le dosi pianificate di peptidi sono 1,0 mg, 2,0 mg e 3,0 mg.
Altri nomi:
  • URLC10
Sperimentale: URLC10-3mg
I pazienti saranno vaccinati una volta alla settimana per quattro settimane di un ciclo di trattamento. In ogni giorno di vaccinazione, il peptide URLC10 HLA-A*0201 o HLA-A*0206 ristretto (3 mg) miscelato con Montanide ISA 51 verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Biologico: Peptidi URLC10 con restrizione HLA-A*0201 o HLA-A*0206
Dosi crescenti di ogni peptide saranno somministrate mediante iniezione sottocutanea nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di trattamento. Le dosi pianificate di peptidi sono 1,0 mg, 2,0 mg e 3,0 mg.
Altri nomi:
  • URLC10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza (NCI CTCAE version3): il numero di eventi avversi della terapia vaccinale.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Valutazione della tollerabilità (dose massima tollerata, MTD e tossicità dose-limitante, DLT) per la determinazione della dose raccomandata per la fase successiva della sperimentazione.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia clinica: tasso di risposta obiettiva (RECIST1.1), marcatori tumorali, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 2 mesi (ogni momento/i in cui ogni corso è completato)
2 mesi (ogni momento/i in cui ogni corso è completato)
Risposte immunologiche: CTL specifici per peptidi, cascata di antigeni, cellule T regolatorie, antigeni tumorali e livelli di HLA.
Lasso di tempo: 2 mesi (ogni momento/i in cui ogni corso è completato)
2 mesi (ogni momento/i in cui ogni corso è completato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shiga University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SUMS-21-73
  • UMIN000003190 (Altro identificatore: UMIN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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