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Estudo de segurança da vacina peptídica contra o câncer para tratar o câncer de pulmão avançado de células não pequenas HLA-A*02 positivo

15 de março de 2019 atualizado por: Yataro Daigo, Shiga University

Estudo de fase I da terapia com vacina contra o câncer usando epítopo peptídeo restrito a HLA-A*02 (URLC10) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas refratário à terapia padrão

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, resposta imune e eficácia clínica dos peptídeos de epítopo restrito HLA-A*0201 ou HLA-A*0206 URLC10 emulsificados com Montanide ISA 51 para câncer de pulmão de células não pequenas avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores identificaram anteriormente três novos peptídeos epítopos restritos a HLA-A*0201 ou HLA-A*0206, derivados de um antígeno de câncer de testículo, URLC10, como alvos para a vacinação contra o câncer de pulmão. Neste estudo de fase I, os pesquisadores examinam, usando uma combinação desses três peptídeos, a segurança, a imunogenicidade e o efeito antitumoral do tratamento da vacina para pacientes com câncer de pulmão avançado de células não pequenas HHLA-A*0201 ou HLA-A*0206 positivo que falharam na terapia padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japão, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. NSCLC que não pode ser submetido a cirurgia e tratamento curativos e é refratário à quimioterapia e radioterapia padrão
  2. Status de desempenho ECOG 0-2
  3. Idade entre 20 a 85 anos
  4. A eficácia clínica pode ser avaliada por alguns métodos
  5. Sem quimioterapia prévia, radioterapia, hipertermia ou imunoterapia dentro de 4 semanas
  6. Expectativa de vida > 3 meses
  7. Os valores laboratoriais são os seguintes: 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Contagem de plaquetas > 75000/mm3 Asparato transaminase < 3 X valor de corte Alanina transaminase < 3 X valor de corte Bilirrubina total < 3 X valor de corte Creatinina sérica < 2X valor de corte
  8. HLA-A*0201 ou HLA-A*0206
  9. Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca ativa e não controlada (i.e. síndromes coronárias, arritmia)
  2. Infarto do miocárdio dentro de seis meses antes da entrada
  3. Amamentação e Gravidez (mulher com potencial para engravidar)
  4. Doença infecciosa ativa e não controlada
  5. Tratamento concomitante com esteróides ou agentes imunossupressores
  6. Outra malignidade que requer tratamento
  7. Ferida traumática não curada
  8. Decisão de inadequação pelo investigador principal ou médico responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: URLC10-1mg
Os pacientes serão vacinados uma vez por semana durante quatro semanas de um ciclo de tratamento. Em cada dia de vacinação, o peptídeo URLC10 restrito a HLA-A*0201 ou HLA-A*0206 (1mg) misturado com Montanide ISA 51 será administrado por injeção subcutânea.
Biológico: Peptídeos URLC10 restritos a HLA-A*0201 ou HLA-A*0206
Doses crescentes de cada peptídeo serão administradas por injeção subcutânea nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento. As doses planejadas de peptídeos são 1,0 mg, 2,0 mg e 3,0 mg.
Outros nomes:
  • URLC10
Experimental: URLC10-2mg
Os pacientes serão vacinados uma vez por semana durante quatro semanas de um ciclo de tratamento. Em cada dia de vacinação, o peptídeo URLC10 restrito a HLA-A*0201 ou HLA-A*0206 (2mg) misturado com Montanide ISA 51 será administrado por injeção subcutânea.
Biológico: Peptídeos URLC10 restritos a HLA-A*0201 ou HLA-A*0206
Doses crescentes de cada peptídeo serão administradas por injeção subcutânea nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento. As doses planejadas de peptídeos são 1,0 mg, 2,0 mg e 3,0 mg.
Outros nomes:
  • URLC10
Experimental: URLC10-3mg
Os pacientes serão vacinados uma vez por semana durante quatro semanas de um ciclo de tratamento. Em cada dia de vacinação, o peptídeo URLC10 restrito a HLA-A*0201 ou HLA-A*0206 (3mg) misturado com Montanide ISA 51 será administrado por injeção subcutânea.
Biológico: Peptídeos URLC10 restritos a HLA-A*0201 ou HLA-A*0206
Doses crescentes de cada peptídeo serão administradas por injeção subcutânea nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento. As doses planejadas de peptídeos são 1,0 mg, 2,0 mg e 3,0 mg.
Outros nomes:
  • URLC10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação de segurança (NCI CTCAE versão 3): o número de eventos adversos da terapia de vacinação.
Prazo: 2 meses
2 meses
Avaliação da tolerabilidade (dose máxima tolerada, MTD e toxicidade limitante da dose, DLT) para a determinação da dose recomendada para a próxima fase de teste.
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação da eficácia clínica: taxa de resposta objetiva (RECIST1.1), marcadores tumorais, sobrevida global, sobrevida livre de progressão.
Prazo: 2 meses (todos os pontos de tempo em que cada curso é concluído)
2 meses (todos os pontos de tempo em que cada curso é concluído)
Respostas imunológicas: CTL específicos de peptídeos, cascata de antígenos, células T reguladoras, antígenos de câncer e níveis de HLA.
Prazo: 2 meses (a cada ponto(s) de tempo em que cada curso é concluído)
2 meses (a cada ponto(s) de tempo em que cada curso é concluído)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shiga University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SUMS-21-73
  • UMIN000003190 (Outro identificador: UMIN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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