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Evaluate Safety and Efficacy of Paricalcitol in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone in Chronic Kidney Disease

20 dicembre 2011 aggiornato da: Abbott

A Phase 3b, Randomized, Active-Controlled, Single-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Paricalcitol Injection in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone Levels in Chronic Kidney Disease Stage 5 Subjects Receiving Hemodialysis

Evaluate Safety and Efficacy of Paricalcitol in Reducing Serum Intact Parathyroid Hormone in Chronic Kidney Disease

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Evaluate the safety and efficacy of paricalcitol injection with two different dosing regimens (currently approved dosing regimen used in the US package insert versus dosing based on a formula of iPTH/80 that was approved and used in the EU package insert) in Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 subjects with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Site Reference ID/Investigator# 23483
      • Beijing, Cina, 100044
        • Site Reference ID/Investigator# 23485
      • Beijing, Cina, 100730
        • Site Reference ID/Investigator# 23482
      • Dalian City, Cina, 116011
        • Site Reference ID/Investigator# 23484
      • Guangzhou City, Cina, 510080
        • Site Reference ID/Investigator# 23486
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Site Reference ID/Investigator# 23488
      • Qingdao, Cina, 266003
        • Site Reference ID/Investigator# 37722
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Site Reference ID/Investigator# 23490
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Site Reference ID/Investigator# 25502
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Site Reference ID/Investigator# 23489
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Site Reference ID/Investigator# 23487
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Site Reference ID/Investigator# 35822

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subject is a Chinese male or female greater than or equal to 20 years old.
  2. Subject is diagnosed with Chronic Kidney Disease Stage 5 and must be on maintenance hemodialysis three times a week for at least 2 months prior to the Screening Visit and expected to remain on hemodialysis for the duration of the study.

  3. For entry into the Treatment Phase, the subject must have:

    • Intact parathyroid hormone greater than or equal to 300 pg/mL
    • Serum calcium less than 10.2 mg/dL (2.55 mmol/L)
    • Calcium-phosphorus product less than 65 mg^2/dL^2

Exclusion Criteria:

  1. Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to vitamin D or vitamin D related compounds.
  2. Subject received a partial parathyroidectomy within one year prior to the Screening Phase.
  3. Subject with New York Heart Association (NYHA) Class III or IV.
  4. Subject has taken aluminum-containing phosphate binders for greater than 3 weeks in the last 3 months prior to the Screening Phase, or requires such medications for greater than 3 weeks in the study.
  5. Subject has a current malignancy (with the exception of basal or squamous cell carcinoma of the skin), or clinically significant liver disease, in the opinion of the Investigator.
  6. Subject has a history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to the Screening Phase.
  7. Subject is known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive.
  8. Subject has evidence of poor compliance with diet, medication or hemodialysis that may interfere, in the Investigator's opinion, with adherence to the protocol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Group 1
Initial dosing based on a formula of intact parathyroid hormone value/80 (where intact parathyroid hormone value is the baseline value in pg/mL).
Droga: paricalcitol
Initiation dosing based on 2 approved package inserts , followed by a dose adjusted by limited chemistry test value. See Arm Description for additional details.
Altri nomi:
  • Zemplar
  • ABT-358
Comparatore attivo: Group 2
Dose determined by US paricalcitol injection package insert dosing instructions (starting dose at 0.04 microgram/kg)
Droga: paricalcitol
Initiation dosing based on 2 approved package inserts , followed by a dose adjusted by limited chemistry test value. See Arm Description for additional details.
Altri nomi:
  • Zemplar
  • ABT-358

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Achievement of Two Consecutive Greater Than or Equal to 30% Decreases From Baseline Intact Parathyroid Hormone Levels
Lasso di tempo: Baseline to 12 Weeks
The number of participants who achieved (Yes) or did not achieve (No) two consecutive decreases of greater than or equal to 30% from baseline in intact parathyroid hormone (iPTH) values
Baseline to 12 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Proportion of Subjects Achieving a Final Intact Parathyroid Hormone Value Between 150 and 300 pg/mL
Lasso di tempo: Baseline to 12 Weeks
The number of subjects with (Yes) or without (No) final intact parathyroid hormone (iPTH) values between 150 and 300 pg/mL
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in Intact Parathyroid Hormone Value
Lasso di tempo: Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in Calcium
Lasso di tempo: Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in Calcium-phosphorus Product
Lasso di tempo: Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Change From Baseline to the Final Observation in the Vital Sign of Heart Rate
Lasso di tempo: Baseline to 12 Weeks
Baseline to 12 Weeks
The Proportion of Subjects With 2 Consecutive Calcium Measurements Greater Than 11.0 mg/dL (2.75 mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
The number of subjects with (Yes) or without (No) two consecutive calcium measurements greater than 11.0 mg/dL (2.75 mmol/L)
Baseline to 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yue Kang, MD, Abbott (China)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M06-823

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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