Valutare la sicurezza, la tollerabilità, il deposito polmonare, la farmacocinetica e la farmacodinamica della ciprofloxacina per inalazione in pazienti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave (BPCO, GOLD II-III)
Studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il deposito polmonare, la farmacocinetica e la farmacodinamica della ciprofloxacina in pazienti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave (BPCO; GOLD II-III), a seguito di inalazioni ripetute di ciprofloxacina Polvere per inalazione PulmoSphere
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Giappone, 879-5593
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con BPCO, di età compresa tra 40 e 80 anni
- Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di BPCO e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici: I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile con post-broncodilatatore 30% </= volume espiratorio forzato (FEV1) </= 65% del valore normale previsto. E un FEV1 post-broncodilatatore/capacità vitale forzata (FVC) <70%.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una malattia respiratoria significativa diversa dalla BPCO. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a parere del ricercatore
- Pazienti con un disturbo medico, condizione o anamnesi tale da compromettere la capacità del paziente di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore, pazienti con disturbo mentale inappropriato per la convivenza in una partecipazione a uno studio clinico, che non hanno la capacità di dare il consenso informato o che hanno disabilità fisiche
- Pazienti con una storia di FC
- Pazienti con bronchiectasie clinicamente evidenti
- Pazienti con una storia di asma
- Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare
- Pazienti con risultati cospicui rilevanti nell'anamnesi e nell'esame pre-studio non correlati alla malattia di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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Ciprofloxacina per inalazione 50 e 75 mg 2 volte al giorno (BID) per 10 giorni
|
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Comparatore placebo: Braccio 2
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Placebo TID per 10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
|
Fino a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esame microbiologico
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Concentrazione di ciprofloxacina nell'espettorato
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
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Concentrazione di ciprofloxacina nel plasma
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14019
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