- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01072942
Valutare la sicurezza, la tollerabilità, il deposito polmonare, la farmacocinetica e la farmacodinamica della ciprofloxacina per inalazione in pazienti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave (BPCO, GOLD II-III)
1 aprile 2014 aggiornato da: Bayer
Studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il deposito polmonare, la farmacocinetica e la farmacodinamica della ciprofloxacina in pazienti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave (BPCO; GOLD II-III), a seguito di inalazioni ripetute di ciprofloxacina Polvere per inalazione PulmoSphere
Lo studio sarà condotto in un unico centro, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, con disegno di escalation della dose con due gruppi di dose. L'inalazione di dosi multiple di ciprofloxacina per inalazione 50 e 75 mg o placebo sarà somministrata a 16 pazienti giapponesi con BPCO in totaleParteciperanno allo studio Pazienti con BPCO da moderata a grave, stadio II o III secondo i criteri GOLD. Lo studio consisterà in 2 fasi come indicato di seguito; iniziando dalla Fase 1 (50 mg) e aumentando le dosi fino alla Fase 2 (75 mg), dopo che è stata confermata la tollerabilità della dose nella fase precedente.
In ogni fase, lo studio sarà condotto come studio a dose multipla con b.i.d.
regime per 10 giorni (tra il giorno 2 e l'11) in un disegno randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo.
Inoltre, prima e dopo la somministrazione di dosi multiple, verrà condotta una singola somministrazione in ciascun soggetto (giorno 0 e 12).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Giappone, 879-5593
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con BPCO, di età compresa tra 40 e 80 anni
- Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di BPCO e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici: I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile con post-broncodilatatore 30% </= volume espiratorio forzato (FEV1) </= 65% del valore normale previsto. E un FEV1 post-broncodilatatore/capacità vitale forzata (FVC) <70%.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una malattia respiratoria significativa diversa dalla BPCO. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a parere del ricercatore
- Pazienti con un disturbo medico, condizione o anamnesi tale da compromettere la capacità del paziente di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore, pazienti con disturbo mentale inappropriato per la convivenza in una partecipazione a uno studio clinico, che non hanno la capacità di dare il consenso informato o che hanno disabilità fisiche
- Pazienti con una storia di FC
- Pazienti con bronchiectasie clinicamente evidenti
- Pazienti con una storia di asma
- Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare
- Pazienti con risultati cospicui rilevanti nell'anamnesi e nell'esame pre-studio non correlati alla malattia di base
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio 1
|
Ciprofloxacina per inalazione 50 e 75 mg 2 volte al giorno (BID) per 10 giorni
|
Comparatore placebo: Braccio 2
|
Placebo TID per 10 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
|
Fino a 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Esame microbiologico
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Concentrazione di ciprofloxacina nell'espettorato
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Concentrazione di ciprofloxacina nel plasma
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14019
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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