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Valutare la sicurezza, la tollerabilità, il deposito polmonare, la farmacocinetica e la farmacodinamica della ciprofloxacina per inalazione in pazienti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave (BPCO, GOLD II-III)

1 aprile 2014 aggiornato da: Bayer

Studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il deposito polmonare, la farmacocinetica e la farmacodinamica della ciprofloxacina in pazienti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave (BPCO; GOLD II-III), a seguito di inalazioni ripetute di ciprofloxacina Polvere per inalazione PulmoSphere

Lo studio sarà condotto in un unico centro, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, con disegno di escalation della dose con due gruppi di dose. L'inalazione di dosi multiple di ciprofloxacina per inalazione 50 e 75 mg o placebo sarà somministrata a 16 pazienti giapponesi con BPCO in totaleParteciperanno allo studio Pazienti con BPCO da moderata a grave, stadio II o III secondo i criteri GOLD. Lo studio consisterà in 2 fasi come indicato di seguito; iniziando dalla Fase 1 (50 mg) e aumentando le dosi fino alla Fase 2 (75 mg), dopo che è stata confermata la tollerabilità della dose nella fase precedente. In ogni fase, lo studio sarà condotto come studio a dose multipla con b.i.d. regime per 10 giorni (tra il giorno 2 e l'11) in un disegno randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo. Inoltre, prima e dopo la somministrazione di dosi multiple, verrà condotta una singola somministrazione in ciascun soggetto (giorno 0 e 12).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oita
      • Yufu, Oita, Giappone, 879-5593

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con BPCO, di età compresa tra 40 e 80 anni
  • Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di BPCO e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici: I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile con post-broncodilatatore 30% </= volume espiratorio forzato (FEV1) </= 65% del valore normale previsto. E un FEV1 post-broncodilatatore/capacità vitale forzata (FVC) <70%.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia respiratoria significativa diversa dalla BPCO. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a parere del ricercatore
  • Pazienti con un disturbo medico, condizione o anamnesi tale da compromettere la capacità del paziente di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore, pazienti con disturbo mentale inappropriato per la convivenza in una partecipazione a uno studio clinico, che non hanno la capacità di dare il consenso informato o che hanno disabilità fisiche
  • Pazienti con una storia di FC
  • Pazienti con bronchiectasie clinicamente evidenti
  • Pazienti con una storia di asma
  • Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare
  • Pazienti con risultati cospicui rilevanti nell'anamnesi e nell'esame pre-studio non correlati alla malattia di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Ciprofloxacina per inalazione 50 e 75 mg 2 volte al giorno (BID) per 10 giorni
Comparatore placebo: Braccio 2
Placebo TID per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esame microbiologico
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Concentrazione di ciprofloxacina nell'espettorato
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Concentrazione di ciprofloxacina nel plasma
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ciprofloxacina (Cipro InhaIe, BAYQ3939)

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