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Studio che confronta la riparazione Tutomesh® con le tecniche chirurgiche convenzionali nella riparazione dell'ernia potenzialmente contaminata e nella ricostruzione della parete addominale (Tutomesh)

15 marzo 2012 aggiornato da: David Nocca, Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

Studio randomizzato prospettico multicentrico che confronta la tecnica di riparazione senza tensione con posizionamento di una bioprotesi di pericardio bovino (Tutopatch® e Tutomesh®) con le attuali tecniche chirurgiche convenzionali nella riparazione dell'ernia potenzialmente contaminata e nella ricostruzione della parete addominale

Questo è uno studio randomizzato prospettico multicentrico che confronta la tecnica di riparazione senza tensioni con il posizionamento di una bioprotesi di pericardio bovino (Tutopatch® e Tutomesh®) con le attuali tecniche chirurgiche convenzionali nella riparazione dell'ernia potenzialmente contaminata e nella ricostruzione della parete addominale.

L'ipotesi è che l'utilizzo delle protesi Tutomesh® riduca il rischio di complicanze postoperatorie a 30 giorni nel trattamento delle ernie incisionali o delle ernie complicate della parete addominale (rif complicanze precoci) per campi potenzialmente contaminati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • CH Aix en Provence
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Antibes, Francia
        • CH Antibes-Juan les Pins
      • Aubagne, Francia, 13400
        • Clinique de la Casamance
      • Avignon, Francia, 84900
        • CH Avignon
      • Beziers, Francia, 34525
        • CHG Béziers
      • Bondy, Francia, 93143
        • CHU Jean VERDIER
      • Fréjus, Francia, 83600
        • CHU Fréjus
      • Grenoble - La tronche, Francia, 38700
        • Chu Grenoble
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CH St Eloi
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Archet II
      • Nimes, Francia
        • CH Nîmes
      • Paris, Francia, 75004
        • Chu Hotel Dieu
      • Salon de Provence, Francia, 13658
        • Ch Salon de Provence
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CH Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, Francia, 37000
        • CHU Trousseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che presenta un'ernia incisionale o un'ernia complicata che controindica l'uso di rete non assorbibile:

    • Ernia incisionale infetta: ascesso della parete addominale, fistola cronica
    • Ernia incisionale ad alto potenziale settico: ernia incisionale con strangolamento di una o più anse intestinali, riparazione di ernia incisionale durante interventi chirurgici che richiedono l'apertura del tubo digerente (resezione digestiva, ripristino della continuità digestiva, perforazione gastro-intestinale, peritonite di origine digestiva)
    • Ernia incisionale recidivante con problema di guarigione cutanea
    • Ernia incisionale che richiede un'importante adesiolisi intestinale
  • I pazienti firmano il modulo di consenso informato dopo aver letto e compreso la lettera informativa _ I pazienti hanno più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente con rischio anestetico maggiore (ASA 4)
  • Paziente affetto da immunodepressione o in trattamento immunosoppressore (corticoidi…)
  • Pazienti già arruolati in un altro studio
  • Paziente affetto da malattia grave che non consente un follow-up di 1 anno
  • Paziente che rifiuta l'arruolamento dopo aver consultato la lettera informativa
  • Paziente che presenta un'ernia incisionale troppo grande, superiore a 140x200 mm
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutomesh
Tecnica di ricostruzione della parete addominale rafforzata da Tutomesh®
Procedura: Tecnica Tutomesh®
Tecnica di ricostruzione della parete addominale o riparazione dell'ernia rafforzata da Tutomesh® in ambiente potenzialmente contaminato.
Comparatore attivo: riparazione convenzionale
Tecnica convenzionale per la riparazione di ernie incisionali o della parete addominale
Procedura: Tecnica convenzionale
Tecnica convenzionale per riparare ernie incisionali o della parete addominale potenzialmente contaminate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
rischio di complicanze postoperatorie: l'insorgenza di complicanze legate alla patologia o all'intervento chirurgico sarà valutata con la segnalazione degli eventi avversi e le visite di urgenza
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
rischio di recidiva: Valutazione della recidiva grazie alle visite di emergenza e alla segnalazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
l'impatto sul dolore postoperatorio: valutazione del dolore postoperatorio rinviando gli analgesici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
si valuterà l'impatto socio-economico con le concomitanti cure e ricoveri.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti: la valutazione della qualità della vita del paziente sarà effettuata con il questionario qualità della vita SF12
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Nocca, Dr, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008-A00875-50

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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