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Studio che confronta la riparazione Tutomesh® con le tecniche chirurgiche convenzionali nella riparazione dell'ernia potenzialmente contaminata e nella ricostruzione della parete addominale (Tutomesh)

15 marzo 2012 aggiornato da: David Nocca, Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

Studio randomizzato prospettico multicentrico che confronta la tecnica di riparazione senza tensione con posizionamento di una bioprotesi di pericardio bovino (Tutopatch® e Tutomesh®) con le attuali tecniche chirurgiche convenzionali nella riparazione dell'ernia potenzialmente contaminata e nella ricostruzione della parete addominale

Questo è uno studio randomizzato prospettico multicentrico che confronta la tecnica di riparazione senza tensioni con il posizionamento di una bioprotesi di pericardio bovino (Tutopatch® e Tutomesh®) con le attuali tecniche chirurgiche convenzionali nella riparazione dell'ernia potenzialmente contaminata e nella ricostruzione della parete addominale.

L'ipotesi è che l'utilizzo delle protesi Tutomesh® riduca il rischio di complicanze postoperatorie a 30 giorni nel trattamento delle ernie incisionali o delle ernie complicate della parete addominale (rif complicanze precoci) per campi potenzialmente contaminati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • CH Aix en Provence
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Antibes, Francia
        • CH Antibes-Juan les Pins
      • Aubagne, Francia, 13400
        • Clinique de la Casamance
      • Avignon, Francia, 84900
        • Ch Avignon
      • Beziers, Francia, 34525
        • CHG Béziers
      • Bondy, Francia, 93143
        • CHU Jean VERDIER
      • Fréjus, Francia, 83600
        • CHU Fréjus
      • Grenoble - La tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CH St Eloi
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Archet II
      • Nimes, Francia
        • CH Nîmes
      • Paris, Francia, 75004
        • Chu Hotel Dieu
      • Salon de Provence, Francia, 13658
        • Ch Salon de Provence
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CH Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, Francia, 37000
        • CHU Trousseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che presenta un'ernia incisionale o un'ernia complicata che controindica l'uso di rete non assorbibile:

    • Ernia incisionale infetta: ascesso della parete addominale, fistola cronica
    • Ernia incisionale ad alto potenziale settico: ernia incisionale con strangolamento di una o più anse intestinali, riparazione di ernia incisionale durante interventi chirurgici che richiedono l'apertura del tubo digerente (resezione digestiva, ripristino della continuità digestiva, perforazione gastro-intestinale, peritonite di origine digestiva)
    • Ernia incisionale recidivante con problema di guarigione cutanea
    • Ernia incisionale che richiede un'importante adesiolisi intestinale
  • I pazienti firmano il modulo di consenso informato dopo aver letto e compreso la lettera informativa _ I pazienti hanno più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente con rischio anestetico maggiore (ASA 4)
  • Paziente affetto da immunodepressione o in trattamento immunosoppressore (corticoidi…)
  • Pazienti già arruolati in un altro studio
  • Paziente affetto da malattia grave che non consente un follow-up di 1 anno
  • Paziente che rifiuta l'arruolamento dopo aver consultato la lettera informativa
  • Paziente che presenta un'ernia incisionale troppo grande, superiore a 140x200 mm
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutomesh
Tecnica di ricostruzione della parete addominale rafforzata da Tutomesh®
Procedura: Tecnica Tutomesh®
Tecnica di ricostruzione della parete addominale o riparazione dell'ernia rafforzata da Tutomesh® in ambiente potenzialmente contaminato.
Comparatore attivo: riparazione convenzionale
Tecnica convenzionale per la riparazione di ernie incisionali o della parete addominale
Procedura: Tecnica convenzionale
Tecnica convenzionale per riparare ernie incisionali o della parete addominale potenzialmente contaminate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rischio di complicanze postoperatorie: l'insorgenza di complicanze legate alla patologia o all'intervento chirurgico sarà valutata con la segnalazione degli eventi avversi e le visite di urgenza
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rischio di recidiva: Valutazione della recidiva grazie alle visite di emergenza e alla segnalazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
l'impatto sul dolore postoperatorio: valutazione del dolore postoperatorio rinviando gli analgesici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
si valuterà l'impatto socio-economico con le concomitanti cure e ricoveri.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti: la valutazione della qualità della vita del paziente sarà effettuata con il questionario qualità della vita SF12
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: David Nocca, Dr, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-A00875-50

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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