Studio sui disturbi cognitivi della sclerosi multipla
Effetti della memantina sui disturbi cognitivi della sclerosi multipla recidivante-remittente
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- CHU Caen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sclerosi multipla remittente definita da Mc Donald et al., 2001
- Paziente con trattamento immunomodulatore autorizzato o terapia immunosoppressiva orale per più di tre mesi: Interferone Bétâ, glatiramer acetato, azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile, trattamento con anticorpo monoclonale I.V. o anti-VLA4, natalizumab (Tysabri)
- Paziente che ha beneficiato, eventualmente, dei seguenti trattamenti: mitoxantrone, ciclofosfamide, ciclosporina, immunoglobuline di uso generale, solo se il trattamento è terminato più di 6 mesi prima dell'inclusione.
- Punteggio EDSS ≤ 5,5
- Punteggio DRS ≥ 130
- Punteggio PASAT 3s > 15 e < mediano / soggetti di controllo secondo 2 fasce di età, sesso, livello scolastico.
- Firmato il modulo di consenso informato.
- Contraccezione efficace per le donne in età da procreare
Criteri di esclusione:
- Forma progressiva MS
- Recidiva di SM di meno di 4 settimane.
- Trattamento IV o corticosteroidi orali nel mese precedente lo screening
- Trattamenti medicinali o non medicinali a scopo cognitivo o psico-stimolante nei 3 mesi precedenti lo screening
- Forma tumorale MS visibile nella risonanza magnetica.
- Sindrome depressiva (punteggio MADRS > 19).
- Altra patologia psichiatrica diagnosticata
- Allergia nota o controindicazione completa alla memantina: insufficienza renale o epatica, malattia epilettica scoperta, trattamento con ketamina, amantadina, destrometorfano, L-dopa, agonista dopaminergico, barbiturico, neurolettico, 3,4-diaminopiridina, litio, cimetidina, ranitidina, procainamide , chinino, nicotina, idroclorotiazide e alleato, fenitoina, modafinil.
- Trattamento recente (meno di 4 settimane) con antidepressivi e/o ansiolitici.
- Gravidanza o allattamento.
- Paziente minore o maggiore "tutelato dalla legge".
- Dieta incontrollata.
- Paziente che ha usufruito di una valutazione psicometrica (compresi in particolare i test previsti nel protocollo) da meno di un anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
Placebo
|
5 mg la prima settimana, poi 10 mg la seconda settimana, 15 mg la terza settimana e infine 20 mg la quarta settimana fino alla fine dello studio (t0 + 1 anno)
|
|
Sperimentale: 1
Memantina
|
5 mg la prima settimana, poi 10 mg la seconda settimana, 15 mg la terza settimana e infine 20 mg la quarta settimana fino alla fine dello studio (t0 + 1 anno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pace Auditory Serial Addition Test (P.A.S.A.T)
Lasso di tempo: +1 anno
|
+1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Defer Gilles, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Disturbi neurocognitivi
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Disturbi cognitivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-087
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .