- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01074619
Studio sui disturbi cognitivi della sclerosi multipla
31 agosto 2012 aggiornato da: University Hospital, Caen
Effetti della memantina sui disturbi cognitivi della sclerosi multipla recidivante-remittente
Lo scopo di questo studio è determinare se la memantina è efficace nel trattamento dei disturbi cognitivi della sclerosi multipla recidivante-remittente.
M
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- CHU caen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sclerosi multipla remittente definita da Mc Donald et al., 2001
- Paziente con trattamento immunomodulatore autorizzato o terapia immunosoppressiva orale per più di tre mesi: Interferone Bétâ, glatiramer acetato, azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile, trattamento con anticorpo monoclonale I.V. o anti-VLA4, natalizumab (Tysabri)
- Paziente che ha beneficiato, eventualmente, dei seguenti trattamenti: mitoxantrone, ciclofosfamide, ciclosporina, immunoglobuline di uso generale, solo se il trattamento è terminato più di 6 mesi prima dell'inclusione.
- Punteggio EDSS ≤ 5,5
- Punteggio DRS ≥ 130
- Punteggio PASAT 3s > 15 e < mediano / soggetti di controllo secondo 2 fasce di età, sesso, livello scolastico.
- Firmato il modulo di consenso informato.
- Contraccezione efficace per le donne in età da procreare
Criteri di esclusione:
- Forma progressiva MS
- Recidiva di SM di meno di 4 settimane.
- Trattamento IV o corticosteroidi orali nel mese precedente lo screening
- Trattamenti medicinali o non medicinali a scopo cognitivo o psico-stimolante nei 3 mesi precedenti lo screening
- Forma tumorale MS visibile nella risonanza magnetica.
- Sindrome depressiva (punteggio MADRS > 19).
- Altra patologia psichiatrica diagnosticata
- Allergia nota o controindicazione completa alla memantina: insufficienza renale o epatica, malattia epilettica scoperta, trattamento con ketamina, amantadina, destrometorfano, L-dopa, agonista dopaminergico, barbiturico, neurolettico, 3,4-diaminopiridina, litio, cimetidina, ranitidina, procainamide , chinino, nicotina, idroclorotiazide e alleato, fenitoina, modafinil.
- Trattamento recente (meno di 4 settimane) con antidepressivi e/o ansiolitici.
- Gravidanza o allattamento.
- Paziente minore o maggiore "tutelato dalla legge".
- Dieta incontrollata.
- Paziente che ha usufruito di una valutazione psicometrica (compresi in particolare i test previsti nel protocollo) da meno di un anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
Placebo
|
5 mg la prima settimana, poi 10 mg la seconda settimana, 15 mg la terza settimana e infine 20 mg la quarta settimana fino alla fine dello studio (t0 + 1 anno)
|
|
Sperimentale: 1
Memantina
|
5 mg la prima settimana, poi 10 mg la seconda settimana, 15 mg la terza settimana e infine 20 mg la quarta settimana fino alla fine dello studio (t0 + 1 anno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pace Auditory Serial Addition Test (P.A.S.A.T)
Lasso di tempo: +1 anno
|
+1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Defer Gilles, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Disturbi neurocognitivi
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Disturbi cognitivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-087
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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