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Studio sui disturbi cognitivi della sclerosi multipla

31 agosto 2012 aggiornato da: University Hospital, Caen

Effetti della memantina sui disturbi cognitivi della sclerosi multipla recidivante-remittente

Lo scopo di questo studio è determinare se la memantina è efficace nel trattamento dei disturbi cognitivi della sclerosi multipla recidivante-remittente. M

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia, 14033
        • CHU caen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla remittente definita da Mc Donald et al., 2001
  • Paziente con trattamento immunomodulatore autorizzato o terapia immunosoppressiva orale per più di tre mesi: Interferone Bétâ, glatiramer acetato, azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile, trattamento con anticorpo monoclonale I.V. o anti-VLA4, natalizumab (Tysabri)
  • Paziente che ha beneficiato, eventualmente, dei seguenti trattamenti: mitoxantrone, ciclofosfamide, ciclosporina, immunoglobuline di uso generale, solo se il trattamento è terminato più di 6 mesi prima dell'inclusione.
  • Punteggio EDSS ≤ 5,5
  • Punteggio DRS ≥ 130
  • Punteggio PASAT 3s > 15 e < mediano / soggetti di controllo secondo 2 fasce di età, sesso, livello scolastico.
  • Firmato il modulo di consenso informato.
  • Contraccezione efficace per le donne in età da procreare

Criteri di esclusione:

  • Forma progressiva MS
  • Recidiva di SM di meno di 4 settimane.
  • Trattamento IV o corticosteroidi orali nel mese precedente lo screening
  • Trattamenti medicinali o non medicinali a scopo cognitivo o psico-stimolante nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Forma tumorale MS visibile nella risonanza magnetica.
  • Sindrome depressiva (punteggio MADRS > 19).
  • Altra patologia psichiatrica diagnosticata
  • Allergia nota o controindicazione completa alla memantina: insufficienza renale o epatica, malattia epilettica scoperta, trattamento con ketamina, amantadina, destrometorfano, L-dopa, agonista dopaminergico, barbiturico, neurolettico, 3,4-diaminopiridina, litio, cimetidina, ranitidina, procainamide , chinino, nicotina, idroclorotiazide e alleato, fenitoina, modafinil.
  • Trattamento recente (meno di 4 settimane) con antidepressivi e/o ansiolitici.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Paziente minore o maggiore "tutelato dalla legge".
  • Dieta incontrollata.
  • Paziente che ha usufruito di una valutazione psicometrica (compresi in particolare i test previsti nel protocollo) da meno di un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
5 mg la prima settimana, poi 10 mg la seconda settimana, 15 mg la terza settimana e infine 20 mg la quarta settimana fino alla fine dello studio (t0 + 1 anno)
Sperimentale: 1
Memantina
5 mg la prima settimana, poi 10 mg la seconda settimana, 15 mg la terza settimana e infine 20 mg la quarta settimana fino alla fine dello studio (t0 + 1 anno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pace Auditory Serial Addition Test (P.A.S.A.T)
Lasso di tempo: +1 anno
+1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Defer Gilles, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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