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Studio osservazionale a rilascio modificato di claritromicina per la valutazione del trattamento, della tollerabilità e dei tempi di recupero in contesti clinici sauditi ed egiziani (CLOSER) (CLOSER)

6 febbraio 2013 aggiornato da: Abbott
L'obiettivo è descrivere il tempo alla guarigione dei sintomi (tosse, muco, febbre, mal di gola e altri), la tollerabilità e la compliance del trattamento con claritromicina una volta al giorno in pazienti con infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
335

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21461
        • Site Ref # / Investigator 22543
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Site Ref # / Investigator 50162
      • Cairo, Egitto
        • Site Ref # / Investigator 50215
      • Cairo, Egitto
        • Site Ref # / Investigator 50225
      • Cairo, Egitto
        • Site Ref # / Investigator 50235
      • Cairo, Egitto
        • Site Ref # / Investigator 50236
      • Cairo, Egitto
        • Site Ref # / Investigator 50237
      • Cairo, Egitto
        • Site Ref # / Investigator 51204
      • Cairo, Egitto
        • Site Ref # / Investigator 51205
      • Helwan, Egitto
        • Site Ref # / Investigator 50213
      • Tanta, Egitto
        • Site Ref # / Investigator 51206
      • Tanta, Egitto
        • Site Ref # / Investigator 51207

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'assegnazione alla terapia con claritromicina rientra nell'attuale pratica clinica e non è stata decisa in anticipo da questo protocollo. I partecipanti allo studio sono stati selezionati tra pazienti visitati presso la clinica di cure primarie, con una diagnosi clinica preliminare di un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore che erano stati considerati per il trattamento antibiotico e ai quali era stata prescritta claritromicina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, pari o superiore a 18 anni di età

  • Pazienti con infezioni del tratto respiratorio, inclusa una delle seguenti:

    • Tracheite acuta, tracheobronchite acuta
    • Sinusite acuta
    • Sinusite cronica
    • Tonsillofaringite acuta
    • Bronchite acuta
    • Polmonite lieve acquisita in comunità
    • Esacerbazione acuta di bronchite cronica

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o precedentemente intollerante ai macrolidi.
  • Malattia abbastanza grave da giustificare il ricovero in ospedale o la terapia parenterale.

  • Uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

    • Farmaci metabolizzati dall'isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi della segale cornuta, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, anticoagulanti orali (ad es. warfarin), pimozide, chinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina.
    • Farmaci metabolizzati da altri isoenzimi all'interno del sistema CYP450: fenitoina, teofillina e valproato.
    • Colchicina, Digossina, Alcuni antiretrovirali: zidovudina e ritonavir.
  • Grave immunodeficienza e malattie croniche.
  • Compromissione renale o epatica (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e gamma-glutamiltransferasi (GGT) pari o superiore a 3 volte rispetto alla norma).
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Rilascio modificato di claritromicina
Ai pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore è stata somministrata claritromicina a rilascio modificato 500 mg una volta al giorno per 7 giorni e poi seguiti per altri 3 giorni, secondo la pratica clinica di routine.
Droga: claritromicina rilascio modificato 500 mg
rilascio modificato di claritromicina 500 mg per 7 giorni
Altri nomi:
  • Claritromicina a rilascio modificato 500 mg (Klacid XL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un rapido recupero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5

Il recupero rapido è definito come la risoluzione dei sintomi entro 5 giorni o meno dall'inizio del trattamento con claritromicina a rilascio modificato. Il recupero è definito come il ritorno allo stato dei sintomi prima dell'inizio dell'infezione del tratto respiratorio, in base alla valutazione del partecipante e del medico.

I dati sono riportati per tutti i sintomi presi insieme (tutti i sintomi si sono risolti entro 5 giorni) e per ogni singolo sintomo.
Dal giorno 1 al giorno 5
Percentuale di partecipanti con successo clinico
Lasso di tempo: 10 giorni
Il successo clinico è definito come la scomparsa della tosse e di altri sintomi entro 10 giorni o meno dall'inizio del trattamento con claritromicina.
10 giorni
Classificazione della risposta globale
Lasso di tempo: 10 giorni

Sulla base della valutazione del partecipante e del medico, la risposta generale ai sintomi è stata classificata come segue:

  • Responder rapidi: partecipanti che mostrano il recupero clinico di tutti i sintomi entro i primi 5 giorni di trattamento.
  • Rispondenti lenti: partecipanti che mostrano un recupero clinico tra il giorno 6 e il giorno 10 (include i partecipanti con una risposta rapida per alcuni sintomi e una risposta lenta per i sintomi rimanenti).
  • Risposta al fallimento: partecipanti che non mostrano alcun successo clinico entro il giorno 10 o che mostrano la necessità di un altro trattamento anti-infettivo per risolvere i sintomi aggravati (include i partecipanti con una risposta al fallimento per alcuni sintomi e una risposta lenta o rapida per i sintomi rimanenti).
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni

Il fallimento del trattamento è definito come il mancato ritorno allo stato sintomatologico basale (stato sintomatico precedente all'insorgenza dell'infezione del tratto respiratorio) entro 10 giorni o la necessità di nuovi trattamenti o farmaci durante i primi 10 giorni per la persistenza o l'aggravamento dei sintomi.

I partecipanti con fallimento del trattamento sono stati ulteriormente classificati come:

  • Tutti i sintomi sono migliorati ma non risolti durante il periodo di studio;
  • Alcuni sintomi sono migliorati e altri si sono risolti;
  • Alcuni sintomi si sono risolti o sono migliorati mentre altri sintomi non sono migliorati (immutati);
  • Alcuni sintomi si sono risolti o sono migliorati mentre altri sono peggiorati.
10 giorni
Fattori che influenzano la velocità di recupero
Lasso di tempo: 10 giorni
I fattori che influenzano la velocità di recupero sono stati esaminati e testati per l'associazione con la velocità di recupero. La regressione logistica è stata condotta per valutare se le seguenti nove variabili; età, sesso, indice di massa corporea (BMI), uso concomitante di tabacco, uso di steroidi, asma bronchiale, rinite allergica, deviazione del setto nasale e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) agiscono come predittori della velocità di guarigione delle infezioni del tratto respiratorio. I dati mostrati sono i coefficienti di regressione beta per ciascuna variabile.
10 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.

Se un evento avverso soddisfa uno dei seguenti criteri, è considerato un evento avverso grave (SAE):

Provoca la morte o è in pericolo di vita, comporta il ricovero o il prolungamento del ricovero, è un'anomalia congenita o disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.

Si prega di consultare la sezione Eventi avversi di seguito per maggiori dettagli.
10 giorni
Stato di febbre alla fine dello studio
Lasso di tempo: 10 giorni
I partecipanti con febbre (temperatura superiore a 37,0 gradi Celsius) in qualsiasi momento durante lo studio sono stati classificati alla fine dello studio come risolti, migliorati o nessun cambiamento. "Nessuna febbre" indica i partecipanti senza febbre durante il periodo di studio.
10 giorni
Stato di tosse alla fine dello studio
Lasso di tempo: 10 giorni
I partecipanti con tosse in qualsiasi momento durante lo studio sono stati classificati alla fine dello studio come risolti, migliorati, peggiorati o nessun cambiamento. "Nessuna tosse" indica i partecipanti senza sintomi di tosse durante il periodo di studio.
10 giorni
Stato dell'espettorato alla fine dello studio
Lasso di tempo: 10 giorni
I partecipanti con sintomi di espettorato in qualsiasi momento durante lo studio sono stati classificati alla fine dello studio come risolti, migliorati, peggiorati o nessun cambiamento. "Nessun espettorato" indica i partecipanti senza sintomi di espettorato durante il periodo di studio.
10 giorni
Stato di dispnea alla fine dello studio
Lasso di tempo: 10 giorni
I partecipanti con dispnea (mancanza di respiro) in qualsiasi momento durante lo studio sono stati classificati alla fine dello studio come risolti, migliorati, peggiorati o nessun cambiamento. "Nessuna dispnea" indica i partecipanti senza sintomi di dispnea durante il periodo di studio.
10 giorni
Stato di suoni respiratori anomali alla fine dello studio
Lasso di tempo: 10 giorni
I partecipanti con suoni respiratori anomali come respiro sibilante o rantoli in qualsiasi momento durante lo studio sono stati classificati alla fine dello studio come risolti, migliorati o nessun cambiamento. "Nessun suono respiratorio anomalo" indica i partecipanti senza suoni respiratori anomali durante il periodo di studio.
10 giorni
Stato di rinorrea alla fine dello studio
Lasso di tempo: 10 giorni
I partecipanti con rinorrea (naso che cola) in qualsiasi momento durante lo studio sono stati classificati alla fine dello studio come risolti o nessun cambiamento. "Nessuna rinorrea" indica i partecipanti senza rinorrea durante il periodo di studio.
10 giorni
Stato di scarico post-nasale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 10 giorni
I partecipanti con secrezione post-nasale in qualsiasi momento durante lo studio sono stati classificati alla fine dello studio come risolti, migliorati o nessun cambiamento. "Nessuna secrezione post-nasale" indica i partecipanti senza sintomi di secrezione post-nasale durante il periodo di studio.
10 giorni
Percentuale di partecipanti conformi al trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni
La compliance al trattamento è stata valutata dal medico dello studio ad ogni visita dello studio. Viene riportata la percentuale di partecipanti che sono stati conformi al trattamento in studio per 6 giorni, 7 giorni e 8 giorni.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eilaf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mohamed Tahoun, Bachelor, Abbott Laboratories - Saudi Arabia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P11-989

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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