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Studio osservazionale a rilascio modificato di claritromicina per la valutazione del trattamento, della tollerabilità e dei tempi di recupero in contesti clinici sauditi ed egiziani (CLOSER) (CLOSER)

6 febbraio 2013 aggiornato da: Abbott
L'obiettivo è descrivere il tempo alla guarigione dei sintomi (tosse, muco, febbre, mal di gola e altri), la tollerabilità e la compliance del trattamento con claritromicina una volta al giorno in pazienti con infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

335

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21461
        • Site Ref # / Investigator 22543
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Site Ref # / Investigator 50162
      • Cairo, Egitto
        • Site Ref # / Investigator 50215
      • Cairo, Egitto
        • Site Ref # / Investigator 50225
      • Cairo, Egitto
        • Site Ref # / Investigator 50235
      • Cairo, Egitto
        • Site Ref # / Investigator 50236
      • Cairo, Egitto
        • Site Ref # / Investigator 50237
      • Cairo, Egitto
        • Site Ref # / Investigator 51204
      • Cairo, Egitto
        • Site Ref # / Investigator 51205
      • Helwan, Egitto
        • Site Ref # / Investigator 50213
      • Tanta, Egitto
        • Site Ref # / Investigator 51206
      • Tanta, Egitto
        • Site Ref # / Investigator 51207

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'assegnazione alla terapia con claritromicina rientra nell'attuale pratica clinica e non è stata decisa in anticipo da questo protocollo. I partecipanti allo studio sono stati selezionati tra pazienti visitati presso la clinica di cure primarie, con una diagnosi clinica preliminare di un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore che erano stati considerati per il trattamento antibiotico e ai quali era stata prescritta claritromicina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, pari o superiore a 18 anni di età

  • Pazienti con infezioni del tratto respiratorio, inclusa una delle seguenti:

    • Tracheite acuta, tracheobronchite acuta
    • Sinusite acuta
    • Sinusite cronica
    • Tonsillofaringite acuta
    • Bronchite acuta
    • Polmonite lieve acquisita in comunità
    • Esacerbazione acuta di bronchite cronica

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o precedentemente intollerante ai macrolidi.
  • Malattia abbastanza grave da giustificare il ricovero in ospedale o la terapia parenterale.

  • Uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

    • Farmaci metabolizzati dall'isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi della segale cornuta, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, anticoagulanti orali (ad es. warfarin), pimozide, chinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina.
    • Farmaci metabolizzati da altri isoenzimi all'interno del sistema CYP450: fenitoina, teofillina e valproato.
    • Colchicina, Digossina, Alcuni antiretrovirali: zidovudina e ritonavir.
  • Grave immunodeficienza e malattie croniche.
  • Compromissione renale o epatica (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e gamma-glutamiltransferasi (GGT) pari o superiore a 3 volte rispetto alla norma).
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rilascio modificato di claritromicina
Ai pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore è stata somministrata claritromicina a rilascio modificato 500 mg una volta al giorno per 7 giorni e poi seguiti per altri 3 giorni, secondo la pratica clinica di routine.
Droga: claritromicina rilascio modificato 500 mg
rilascio modificato di claritromicina 500 mg per 7 giorni
Altri nomi:
  • Claritromicina a rilascio modificato 500 mg (Klacid XL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un rapido recupero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5

Il recupero rapido è definito come la risoluzione dei sintomi entro 5 giorni o meno dall'inizio del trattamento con claritromicina a rilascio modificato. Il recupero è definito come il ritorno allo stato dei sintomi prima dell'inizio dell'infezione del tratto respiratorio, in base alla valutazione del partecipante e del medico.

I dati sono riportati per tutti i sintomi presi insieme (tutti i sintomi si sono risolti entro 5 giorni) e per ogni singolo sintomo.
Dal giorno 1 al giorno 5
Percentuale di partecipanti con successo clinico
Lasso di tempo: 10 giorni
Il successo clinico è definito come la scomparsa della tosse e di altri sintomi entro 10 giorni o meno dall'inizio del trattamento con claritromicina.
10 giorni
Classificazione della risposta globale
Lasso di tempo: 10 giorni

Sulla base della valutazione del partecipante e del medico, la risposta generale ai sintomi è stata classificata come segue:

  • Responder rapidi: partecipanti che mostrano il recupero clinico di tutti i sintomi entro i primi 5 giorni di trattamento.
  • Rispondenti lenti: partecipanti che mostrano un recupero clinico tra il giorno 6 e il giorno 10 (include i partecipanti con una risposta rapida per alcuni sintomi e una risposta lenta per i sintomi rimanenti).
  • Risposta al fallimento: partecipanti che non mostrano alcun successo clinico entro il giorno 10 o che mostrano la necessità di un altro trattamento anti-infettivo per risolvere i sintomi aggravati (include i partecipanti con una risposta al fallimento per alcuni sintomi e una risposta lenta o rapida per i sintomi rimanenti).
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni

Il fallimento del trattamento è definito come il mancato ritorno allo stato sintomatologico basale (stato sintomatico precedente all'insorgenza dell'infezione del tratto respiratorio) entro 10 giorni o la necessità di nuovi trattamenti o farmaci durante i primi 10 giorni per la persistenza o l'aggravamento dei sintomi.

I partecipanti con fallimento del trattamento sono stati ulteriormente classificati come:

  • Tutti i sintomi sono migliorati ma non risolti durante il periodo di studio;
  • Alcuni sintomi sono migliorati e altri si sono risolti;
  • Alcuni sintomi si sono risolti o sono migliorati mentre altri sintomi non sono migliorati (immutati);
  • Alcuni sintomi si sono risolti o sono migliorati mentre altri sono peggiorati.
10 giorni
Fattori che influenzano la velocità di recupero
Lasso di tempo: 10 giorni
I fattori che influenzano la velocità di recupero sono stati esaminati e testati per l'associazione con la velocità di recupero. La regressione logistica è stata condotta per valutare se le seguenti nove variabili; età, sesso, indice di massa corporea (BMI), uso concomitante di tabacco, uso di steroidi, asma bronchiale, rinite allergica, deviazione del setto nasale e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) agiscono come predittori della velocità di guarigione delle infezioni del tratto respiratorio. I dati mostrati sono i coefficienti di regressione beta per ciascuna variabile.
10 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.

Se un evento avverso soddisfa uno dei seguenti criteri, è considerato un evento avverso grave (SAE):

Provoca la morte o è in pericolo di vita, comporta il ricovero o il prolungamento del ricovero, è un'anomalia congenita o disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.

Si prega di consultare la sezione Eventi avversi di seguito per maggiori dettagli.
10 giorni
Stato di febbre alla fine dello studio
Lasso di tempo: 10 giorni
I partecipanti con febbre (temperatura superiore a 37,0 gradi Celsius) in qualsiasi momento durante lo studio sono stati classificati alla fine dello studio come risolti, migliorati o nessun cambiamento. "Nessuna febbre" indica i partecipanti senza febbre durante il periodo di studio.
10 giorni
Stato di tosse alla fine dello studio
Lasso di tempo: 10 giorni
I partecipanti con tosse in qualsiasi momento durante lo studio sono stati classificati alla fine dello studio come risolti, migliorati, peggiorati o nessun cambiamento. "Nessuna tosse" indica i partecipanti senza sintomi di tosse durante il periodo di studio.
10 giorni
Stato dell'espettorato alla fine dello studio
Lasso di tempo: 10 giorni
I partecipanti con sintomi di espettorato in qualsiasi momento durante lo studio sono stati classificati alla fine dello studio come risolti, migliorati, peggiorati o nessun cambiamento. "Nessun espettorato" indica i partecipanti senza sintomi di espettorato durante il periodo di studio.
10 giorni
Stato di dispnea alla fine dello studio
Lasso di tempo: 10 giorni
I partecipanti con dispnea (mancanza di respiro) in qualsiasi momento durante lo studio sono stati classificati alla fine dello studio come risolti, migliorati, peggiorati o nessun cambiamento. "Nessuna dispnea" indica i partecipanti senza sintomi di dispnea durante il periodo di studio.
10 giorni
Stato di suoni respiratori anomali alla fine dello studio
Lasso di tempo: 10 giorni
I partecipanti con suoni respiratori anomali come respiro sibilante o rantoli in qualsiasi momento durante lo studio sono stati classificati alla fine dello studio come risolti, migliorati o nessun cambiamento. "Nessun suono respiratorio anomalo" indica i partecipanti senza suoni respiratori anomali durante il periodo di studio.
10 giorni
Stato di rinorrea alla fine dello studio
Lasso di tempo: 10 giorni
I partecipanti con rinorrea (naso che cola) in qualsiasi momento durante lo studio sono stati classificati alla fine dello studio come risolti o nessun cambiamento. "Nessuna rinorrea" indica i partecipanti senza rinorrea durante il periodo di studio.
10 giorni
Stato di scarico post-nasale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 10 giorni
I partecipanti con secrezione post-nasale in qualsiasi momento durante lo studio sono stati classificati alla fine dello studio come risolti, migliorati o nessun cambiamento. "Nessuna secrezione post-nasale" indica i partecipanti senza sintomi di secrezione post-nasale durante il periodo di studio.
10 giorni
Percentuale di partecipanti conformi al trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni
La compliance al trattamento è stata valutata dal medico dello studio ad ogni visita dello studio. Viene riportata la percentuale di partecipanti che sono stati conformi al trattamento in studio per 6 giorni, 7 giorni e 8 giorni.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Collaboratori

Eilaf

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed Tahoun, Bachelor, Abbott Laboratories - Saudi Arabia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P11-989

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su claritromicina rilascio modificato 500 mg

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