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Studio di farmacocinetica sulla colchicina nei pazienti con febbre mediterranea familiare (FMF).

9 gennaio 2012 aggiornato da: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Uno studio in aperto, a gruppi paralleli, a dosi multiple, di farmacocinetica e sulla sicurezza della formulazione pediatrica di colchicina in pazienti pediatrici e adulti con FMF

La colchicina è ampiamente riconosciuta come trattamento sicuro ed efficace della febbre mediterranea familiare (FMF) nei bambini e negli adulti. La colchicina è attualmente utilizzata per trattare la FMF nei pazienti più giovani con un dosaggio inesatto attraverso la rottura o la frantumazione di compresse per adulti. Una formulazione per cospargere adatta all'età consentirà un dosaggio più accurato nei pazienti pediatrici. L'obiettivo principale di questo studio è valutare e confrontare la farmacocinetica allo stato stazionario di dosi orali multiple di capsule di colchicina somministrate a pazienti FMF pediatrici e adulti.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di questo regime nei pazienti FMF pediatrici e adulti e la misurazione dei livelli dei reagenti della fase acuta (ad esempio amiloide A sierica [SAA], velocità di eritrosedimentazione [ESR], proteina C-reattiva [CRP ]) al basale e dopo la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti FMF che non hanno assunto colchicina (pazienti naïve alla colchicina) saranno arruolati in un periodo di titolazione della dose di 1 settimana (giorni da -7 a -1). A partire dal giorno -7, verrà prelevato un campione di sangue pre-dose dalla popolazione di pazienti naïve alla colchicina per la determinazione dei marcatori farmacodinamici. Ai pazienti verrà quindi somministrata una dose iniziale bassa di colchicina (come determinato dal ricercatore principale) titolata fino alla dose di colchicina dello studio che è di 0,6 mg (2 capsule) nei bambini di età compresa tra ≥2 e <6 anni, 0,9 mg (3 capsule) nei bambini di età compresa tra ≥ 6 e < 12 anni, 1,2 mg (4 capsule) nei bambini di età compresa tra ≥ 12 e < 16 anni e negli adulti di età compresa tra ≥ 16 e < 65 anni. Il giorno 2, i pazienti torneranno alla clinica per la raccolta di un campione di sangue pre-dose seguito dalla somministrazione della dose di studio di colchicina. Nei giorni 3-7, i pazienti (genitore/tutore) si automedicheranno con la dose dello studio di colchicina registrando l'ora della somministrazione e qualsiasi evento avverso. Nei giorni 8-14, i pazienti (genitore/tutore) automedicheranno con la dose di studio di colchicina registrando l'ora della somministrazione e qualsiasi evento avverso. La mattina del giorno 15, i pazienti torneranno in clinica per la raccolta di un campione di sangue pre-dose seguito dalla somministrazione della dose di studio di colchicina. I campioni di sangue saranno raccolti post-dose a tempi sufficienti per definire adeguatamente la farmacocinetica della colchicina e dei suoi metaboliti. La sicurezza e la tollerabilità di questo regime posologico saranno determinate dalla valutazione dei segni vitali e degli eventi avversi durante lo studio e al termine dello studio. Tutti gli eventi avversi saranno valutati dallo sperimentatore e riportati nel modulo di segnalazione del soggetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0010
        • Center of Medical Genetics and Primary Health Care
  • Israele
      • Beer Sheba, Israele, 84141
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 24035
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Pediatric Rheumatology Unit - Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Safra Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Cerrahpasa Medical Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 2 e 65 anni con diagnosi clinica confermata di FMF,
  • Non incinta e
  • Se in età fertile, utilizzare misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione recente (entro 30 giorni) ad altri studi di ricerca,
  • Gravidanza o allattamento,
  • Anamnesi o infezione in corso da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite A, B o C,
  • Uso attuale o recente di farmaci/classi di farmaci o loro combinazioni che possono influenzare l'assorbimento o il metabolismo della colchicina,
  • Laboratori clinici anomali clinicamente rilevanti allo screening,
  • Storia attuale o recente (<6 mesi) di malattia neurologica, cardiovascolare, gastrointestinale, ematologica, epatica e/o renale grave, instabile o incontrollata, o evidenza di altre malattie all'esame fisico condotto durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colchicina
Colchicine Sprinkle Capsules, 0,3 mg - dose somministrata in base alla fascia di età il giorno 1
Droga: capsule di cospargere di colchicina
0,3 mg
Sperimentale: colchicina allo stato stazionario
capsule di colchicina da 0,3 mg - dose somministrata in base alla fascia di età il giorno 15 dopo la somministrazione una volta al giorno di colchicina nei giorni 2 - 14
Droga: capsule di cospargere di colchicina
0,3 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 15 giorni
campioni di farmacocinetica raccolti prima della somministrazione nei giorni 1, 2 e 15 e a 0,25 - 0,5 ore, 1,5-2,5 ore e a 5-8 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15
15 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurata (AUC 0-t)
Lasso di tempo: 15 giorni
Campioni di farmacocinetica raccolti prima della somministrazione nei giorni 1, 2 e 15 e a 0,25-0,5 ore, 1,5-2,5 ore e 5-8 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15.
15 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da zero all'infinito
Lasso di tempo: 15 giorni
Campioni di farmacocinetica raccolti prima della dose nei giorni 1, 2 e 15 e a 0,25-0,5 ore, 1,5-2,5 ore e a 5-8 ore post-dose nei giorni 1 e 15
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di reagenti di fase acuta (ESR, CRP, SAA).
Lasso di tempo: 15 giorni
Campioni farmacodinamici raccolti prima della somministrazione nei giorni 7, 1 e 15
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MPC-006-09-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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