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Studio di farmacocinetica sulla colchicina nei pazienti con febbre mediterranea familiare (FMF).

9 gennaio 2012 aggiornato da: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Uno studio in aperto, a gruppi paralleli, a dosi multiple, di farmacocinetica e sulla sicurezza della formulazione pediatrica di colchicina in pazienti pediatrici e adulti con FMF

La colchicina è ampiamente riconosciuta come trattamento sicuro ed efficace della febbre mediterranea familiare (FMF) nei bambini e negli adulti. La colchicina è attualmente utilizzata per trattare la FMF nei pazienti più giovani con un dosaggio inesatto attraverso la rottura o la frantumazione di compresse per adulti. Una formulazione per cospargere adatta all'età consentirà un dosaggio più accurato nei pazienti pediatrici. L'obiettivo principale di questo studio è valutare e confrontare la farmacocinetica allo stato stazionario di dosi orali multiple di capsule di colchicina somministrate a pazienti FMF pediatrici e adulti.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di questo regime nei pazienti FMF pediatrici e adulti e la misurazione dei livelli dei reagenti della fase acuta (ad esempio amiloide A sierica [SAA], velocità di eritrosedimentazione [ESR], proteina C-reattiva [CRP ]) al basale e dopo la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti FMF che non hanno assunto colchicina (pazienti naïve alla colchicina) saranno arruolati in un periodo di titolazione della dose di 1 settimana (giorni da -7 a -1). A partire dal giorno -7, verrà prelevato un campione di sangue pre-dose dalla popolazione di pazienti naïve alla colchicina per la determinazione dei marcatori farmacodinamici. Ai pazienti verrà quindi somministrata una dose iniziale bassa di colchicina (come determinato dal ricercatore principale) titolata fino alla dose di colchicina dello studio che è di 0,6 mg (2 capsule) nei bambini di età compresa tra ≥2 e <6 anni, 0,9 mg (3 capsule) nei bambini di età compresa tra ≥ 6 e < 12 anni, 1,2 mg (4 capsule) nei bambini di età compresa tra ≥ 12 e < 16 anni e negli adulti di età compresa tra ≥ 16 e < 65 anni. Il giorno 2, i pazienti torneranno alla clinica per la raccolta di un campione di sangue pre-dose seguito dalla somministrazione della dose di studio di colchicina. Nei giorni 3-7, i pazienti (genitore/tutore) si automedicheranno con la dose dello studio di colchicina registrando l'ora della somministrazione e qualsiasi evento avverso. Nei giorni 8-14, i pazienti (genitore/tutore) automedicheranno con la dose di studio di colchicina registrando l'ora della somministrazione e qualsiasi evento avverso. La mattina del giorno 15, i pazienti torneranno in clinica per la raccolta di un campione di sangue pre-dose seguito dalla somministrazione della dose di studio di colchicina. I campioni di sangue saranno raccolti post-dose a tempi sufficienti per definire adeguatamente la farmacocinetica della colchicina e dei suoi metaboliti. La sicurezza e la tollerabilità di questo regime posologico saranno determinate dalla valutazione dei segni vitali e degli eventi avversi durante lo studio e al termine dello studio. Tutti gli eventi avversi saranno valutati dallo sperimentatore e riportati nel modulo di segnalazione del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0010
        • Center of Medical Genetics and Primary Health Care
  • Israele
      • Beer Sheba, Israele, 84141
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 24035
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Pediatric Rheumatology Unit - Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Safra Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Cerrahpasa Medical Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 2 e 65 anni con diagnosi clinica confermata di FMF,
  • Non incinta e
  • Se in età fertile, utilizzare misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione recente (entro 30 giorni) ad altri studi di ricerca,
  • Gravidanza o allattamento,
  • Anamnesi o infezione in corso da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite A, B o C,
  • Uso attuale o recente di farmaci/classi di farmaci o loro combinazioni che possono influenzare l'assorbimento o il metabolismo della colchicina,
  • Laboratori clinici anomali clinicamente rilevanti allo screening,
  • Storia attuale o recente (<6 mesi) di malattia neurologica, cardiovascolare, gastrointestinale, ematologica, epatica e/o renale grave, instabile o incontrollata, o evidenza di altre malattie all'esame fisico condotto durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colchicina
Colchicine Sprinkle Capsules, 0,3 mg - dose somministrata in base alla fascia di età il giorno 1
Droga: capsule di cospargere di colchicina
0,3 mg
Sperimentale: colchicina allo stato stazionario
capsule di colchicina da 0,3 mg - dose somministrata in base alla fascia di età il giorno 15 dopo la somministrazione una volta al giorno di colchicina nei giorni 2 - 14
Droga: capsule di cospargere di colchicina
0,3 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 15 giorni
campioni di farmacocinetica raccolti prima della somministrazione nei giorni 1, 2 e 15 e a 0,25 - 0,5 ore, 1,5-2,5 ore e a 5-8 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15
15 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurata (AUC 0-t)
Lasso di tempo: 15 giorni
Campioni di farmacocinetica raccolti prima della somministrazione nei giorni 1, 2 e 15 e a 0,25-0,5 ore, 1,5-2,5 ore e 5-8 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15.
15 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da zero all'infinito
Lasso di tempo: 15 giorni
Campioni di farmacocinetica raccolti prima della dose nei giorni 1, 2 e 15 e a 0,25-0,5 ore, 1,5-2,5 ore e a 5-8 ore post-dose nei giorni 1 e 15
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di reagenti di fase acuta (ESR, CRP, SAA).
Lasso di tempo: 15 giorni
Campioni farmacodinamici raccolti prima della somministrazione nei giorni 7, 1 e 15
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPC-006-09-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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