Effetto del trattamento con cellule staminali del sangue periferico autologo sulla rigenerazione della cartilagine articolare
Rigenerazione della cartilagine articolare con cellule staminali del sangue periferico autologhe rispetto all'acido ialuronico: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato
- I pazienti con solo lesioni unilaterali isolate o multiple della cartilagine articolare del ginocchio hanno mostrato una scansione MRI, con fino a un precedente intervento chirurgico su quel ginocchio
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni, corrispondente alla disponibilità dei dati normativi dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere test di gravidanza negativi e si consiglia di prendere precauzioni contraccettive durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni bilaterali al ginocchio
- Pazienti con presenza di lesione legamentosa che richiederebbe ricostruzione, deformità in varo o valgo superiore a 10 gradi, precedente menisectomia totale aperta che richiede osteotomia e casi che richiedono un intervento chirurgico complesso prima della rigenerazione della cartilagine
- Pazienti con compromissione cognitiva significativa, stato non deambulante o amputazione degli arti inferiori diversa dalle dita dei piedi, malattia grave o farmaci che influenzano il rischio operatorio o la guarigione delle ferite (ad es. assunzione di steroidi, anticoagulanti) e diabete mellito scarsamente controllato con un valore basale di HbA1c superiore a 8
- Pazienti con malattia vascolare periferica significativa come indicato dall'assenza di polso dorsale pedis o tibiale posteriore.
- I pazienti che non sanno leggere l'inglese saranno esclusi dallo studio in quanto non saranno in grado di completare i questionari dello studio in modo obiettivo
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza
- Pazienti con eventuali contraddizioni alla scansione MRI
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) superiore a 35
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: PBSC e acido ialuronico
Cellule staminali del sangue periferico e iniezioni di acido ialuronico
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Cellule staminali del sangue periferico e iniezioni di acido ialuronico
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Acido ialuronico
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Iniezioni di acido ialuronico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'istologia tissutale dopo un intervento chirurgico di perforazione subcondrale mediante scansione MRI seriale e biopsie cartilaginee
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell'esito funzionale a lungo termine della chirurgia di perforazione subcondrale nell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Khay-Yong Saw, Dr., Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLSMC-001
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