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Effetto del trattamento con cellule staminali del sangue periferico autologo sulla rigenerazione della cartilagine articolare

12 marzo 2015 aggiornato da: Dr. Khay-Yong Saw, Kuala Lumpur Sports Medicine Centre

Rigenerazione della cartilagine articolare con cellule staminali del sangue periferico autologhe rispetto all'acido ialuronico: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio era confrontare la valutazione istologica e RM della rigenerazione della cartilagine articolare in pazienti con lesioni condrali trattate mediante perforazione subcondrale artroscopica seguita da iniezioni intra-articolari postoperatorie di acido ialuronico (HA) con e senza cellule staminali del sangue periferico (PBSC)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di confrontare la valutazione istologica e la risonanza magnetica (MRI) della rigenerazione della cartilagine articolare in pazienti con lesioni condrali trattati con perforazione subcondrale artroscopica seguita da iniezioni intra-articolari postoperatorie di acido ialuronico (HA) con e senza sangue periferico cellule (PBSC)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Kuala Lumpur Sports Medicine Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato
  • I pazienti con solo lesioni unilaterali isolate o multiple della cartilagine articolare del ginocchio hanno mostrato una scansione MRI, con fino a un precedente intervento chirurgico su quel ginocchio
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni, corrispondente alla disponibilità dei dati normativi dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere test di gravidanza negativi e si consiglia di prendere precauzioni contraccettive durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni bilaterali al ginocchio
  • Pazienti con presenza di lesione legamentosa che richiederebbe ricostruzione, deformità in varo o valgo superiore a 10 gradi, precedente menisectomia totale aperta che richiede osteotomia e casi che richiedono un intervento chirurgico complesso prima della rigenerazione della cartilagine
  • Pazienti con compromissione cognitiva significativa, stato non deambulante o amputazione degli arti inferiori diversa dalle dita dei piedi, malattia grave o farmaci che influenzano il rischio operatorio o la guarigione delle ferite (ad es. assunzione di steroidi, anticoagulanti) e diabete mellito scarsamente controllato con un valore basale di HbA1c superiore a 8
  • Pazienti con malattia vascolare periferica significativa come indicato dall'assenza di polso dorsale pedis o tibiale posteriore.
  • I pazienti che non sanno leggere l'inglese saranno esclusi dallo studio in quanto non saranno in grado di completare i questionari dello studio in modo obiettivo
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza
  • Pazienti con eventuali contraddizioni alla scansione MRI
  • Pazienti con indice di massa corporea (BMI) superiore a 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PBSC e acido ialuronico
Cellule staminali del sangue periferico e iniezioni di acido ialuronico
Cellule staminali del sangue periferico e iniezioni di acido ialuronico
Altri nomi:
  • PBSC e HA
ACTIVE_COMPARATORE: Acido ialuronico
Iniezioni di acido ialuronico
Altri nomi:
  • HA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'istologia tissutale dopo un intervento chirurgico di perforazione subcondrale mediante scansione MRI seriale e biopsie cartilaginee
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'esito funzionale a lungo termine della chirurgia di perforazione subcondrale nell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Khay-Yong Saw, Dr., Kuala Lumpur Sports Medicine Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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