- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01076673
Effetto del trattamento con cellule staminali del sangue periferico autologo sulla rigenerazione della cartilagine articolare
12 marzo 2015 aggiornato da: Dr. Khay-Yong Saw, Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Rigenerazione della cartilagine articolare con cellule staminali del sangue periferico autologhe rispetto all'acido ialuronico: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio era confrontare la valutazione istologica e RM della rigenerazione della cartilagine articolare in pazienti con lesioni condrali trattate mediante perforazione subcondrale artroscopica seguita da iniezioni intra-articolari postoperatorie di acido ialuronico (HA) con e senza cellule staminali del sangue periferico (PBSC)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di confrontare la valutazione istologica e la risonanza magnetica (MRI) della rigenerazione della cartilagine articolare in pazienti con lesioni condrali trattati con perforazione subcondrale artroscopica seguita da iniezioni intra-articolari postoperatorie di acido ialuronico (HA) con e senza sangue periferico cellule (PBSC)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato
- I pazienti con solo lesioni unilaterali isolate o multiple della cartilagine articolare del ginocchio hanno mostrato una scansione MRI, con fino a un precedente intervento chirurgico su quel ginocchio
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni, corrispondente alla disponibilità dei dati normativi dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere test di gravidanza negativi e si consiglia di prendere precauzioni contraccettive durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni bilaterali al ginocchio
- Pazienti con presenza di lesione legamentosa che richiederebbe ricostruzione, deformità in varo o valgo superiore a 10 gradi, precedente menisectomia totale aperta che richiede osteotomia e casi che richiedono un intervento chirurgico complesso prima della rigenerazione della cartilagine
- Pazienti con compromissione cognitiva significativa, stato non deambulante o amputazione degli arti inferiori diversa dalle dita dei piedi, malattia grave o farmaci che influenzano il rischio operatorio o la guarigione delle ferite (ad es. assunzione di steroidi, anticoagulanti) e diabete mellito scarsamente controllato con un valore basale di HbA1c superiore a 8
- Pazienti con malattia vascolare periferica significativa come indicato dall'assenza di polso dorsale pedis o tibiale posteriore.
- I pazienti che non sanno leggere l'inglese saranno esclusi dallo studio in quanto non saranno in grado di completare i questionari dello studio in modo obiettivo
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza
- Pazienti con eventuali contraddizioni alla scansione MRI
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) superiore a 35
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: PBSC e acido ialuronico
Cellule staminali del sangue periferico e iniezioni di acido ialuronico
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Cellule staminali del sangue periferico e iniezioni di acido ialuronico
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Acido ialuronico
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Iniezioni di acido ialuronico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dell'istologia tissutale dopo un intervento chirurgico di perforazione subcondrale mediante scansione MRI seriale e biopsie cartilaginee
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento dell'esito funzionale a lungo termine della chirurgia di perforazione subcondrale nell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Khay-Yong Saw, Dr., Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
26 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLSMC-001
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