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Tecnica di rotazione per l'inserimento della maschera laringea ProSeal nei pazienti pediatrici (PLMA)

25 febbraio 2010 aggiornato da: Seoul National University Bundang Hospital

L'inserimento della maschera laringea ProSeal è più efficace con la tecnica di rotazione di 90 gradi nei pazienti pediatrici: uno studio controllato randomizzato

L'inserimento della maschera laringea ProSeal nei pazienti pediatrici utilizzando la tecnica di rotazione di 90 gradi è più efficace e provoca meno traumi faringei rispetto alla tecnica standard nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella nostra precedente serie di studi, abbiamo introdotto una nuova tecnica di inserimento rotazionale di 90 gradi, semplice ed efficace e il tasso di successo dell'inserimento è stato elevato e si è verificato meno dolore con la tecnica rotazionale negli adulti. In questo studio, abbiamo valutato se la tecnica di rotazione di 90 gradi migliorerà il tasso di successo dell'inserimento rispetto alla tecnica standard nei pazienti pediatrici.

Abbiamo ipotizzato che la tecnica di rotazione di 90 gradi migliorerà il tasso di successo dell'inserimento e ridurrà la complicazione del PLMA da 2 a 3 dimensioni rispetto alla tecnica standard di inserimento del dito indice nei bambini.

Centoventisei pazienti pediatrici asiatici sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo con tecnica standard o a un gruppo con tecnica di rotazione. La dimensione del PLMA era da 2 a 3 in base al peso corporeo dei bambini. Nel gruppo con tecnica standard (n = 63), il PLMA è stato inserito con la tecnica di inserimento del dito indice. Nel gruppo della tecnica di rotazione (n = 63), l'intera cuffia del PLMA è stata posizionata in bocca senza l'inserimento delle dita in un approccio della linea mediana ed è stata ruotata di 90 gradi in senso antiorario attorno alla lingua. Il PLMA è stato quindi fatto avanzare e ruotato all'indietro finché non si è avvertita resistenza.

L'outcome primario era il successo al primo inserimento. Le misure di esito secondarie erano il tempo di inserimento e le complicanze.

Il successo al primo inserimento è stato significativamente maggiore per la tecnica di rotazione rispetto alla tecnica standard ed è stato richiesto un tempo significativamente inferiore. Con la tecnica di rotazione, l'incidenza del riposizionamento PLMA e della colorazione del sangue era significativamente inferiore rispetto alla tecnica standard.

La tecnica di inserimento rotazionale per PLMA ha più successo della tecnica di inserimento standard ed è associata a una minore colorazione del sangue sul PLMA, il che suggerisce che provoca meno traumi faringei nei pazienti pediatrici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici asiatici (fascia di età 3-9 anni; stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists) che hanno richiesto l'anestesia generale con un PLMA per la chirurgia elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici di peso inferiore a 10 kg o superiore a 50 kg, affetti da cardiopatie congenite, malattie respiratorie o a rischio di aspirazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo tecnica standard
Nel gruppo con tecnica standard (n = 63), il PLMA è stato inserito con la tecnica di inserimento del dito indice.
Dispositivo: Gruppo tecnica standard
Nel gruppo con tecnica standard (n = 63), il PLMA è stato inserito con la tecnica di inserimento del dito indice.
Altri nomi:
  • Gruppo di inserimento digitale
SPERIMENTALE: Gruppo di tecniche di rotazione
L'intera cuffia del PLMA è stata posizionata in bocca senza l'inserimento delle dita in un approccio della linea mediana ed è stata ruotata di 90 gradi in senso antiorario attorno alla lingua. Il PLMA è stato quindi fatto avanzare e ruotato all'indietro finché non si è avvertita resistenza.
Dispositivo: Gruppo di tecniche di rotazione
L'intera cuffia del PLMA è stata posizionata in bocca senza l'inserimento delle dita in un approccio della linea mediana ed è stata ruotata di 90 gradi in senso antiorario attorno alla lingua. Il PLMA è stato quindi fatto avanzare e ruotato all'indietro finché non si è avvertita resistenza.
Altri nomi:
  • Inserimento con rotazione di 90 gradi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo dell'inserimento al primo tentativo
Lasso di tempo: 5 minuti
% di successo al primo tentativo
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inserimento, pressione di tenuta e complicazione
Lasso di tempo: 5 min-4 ore
Il tempo di inserimento è un indice della facilità di inserimento. La pressione di tenuta è una pressione di equilibrio delle vie aeree (massima consentita = 40 cmH2O) quando la valvola espiratoria del circuito respiratorio è stata chiusa ed è stata mantenuta una portata del gas di 3 l/min. Sangue sulla superficie del bracciale, incidenza di mal di gola postoperatorio o raucedine sono indici di complicanze.
5 min-4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mija Yun, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SeoulNUBH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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