Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tecnica di rotazione per l'inserimento della maschera laringea ProSeal nei pazienti pediatrici (PLMA)

25 febbraio 2010 aggiornato da: Seoul National University Bundang Hospital

L'inserimento della maschera laringea ProSeal è più efficace con la tecnica di rotazione di 90 gradi nei pazienti pediatrici: uno studio controllato randomizzato

L'inserimento della maschera laringea ProSeal nei pazienti pediatrici utilizzando la tecnica di rotazione di 90 gradi è più efficace e provoca meno traumi faringei rispetto alla tecnica standard nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella nostra precedente serie di studi, abbiamo introdotto una nuova tecnica di inserimento rotazionale di 90 gradi, semplice ed efficace e il tasso di successo dell'inserimento è stato elevato e si è verificato meno dolore con la tecnica rotazionale negli adulti. In questo studio, abbiamo valutato se la tecnica di rotazione di 90 gradi migliorerà il tasso di successo dell'inserimento rispetto alla tecnica standard nei pazienti pediatrici.

Abbiamo ipotizzato che la tecnica di rotazione di 90 gradi migliorerà il tasso di successo dell'inserimento e ridurrà la complicazione del PLMA da 2 a 3 dimensioni rispetto alla tecnica standard di inserimento del dito indice nei bambini.

Centoventisei pazienti pediatrici asiatici sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo con tecnica standard o a un gruppo con tecnica di rotazione. La dimensione del PLMA era da 2 a 3 in base al peso corporeo dei bambini. Nel gruppo con tecnica standard (n = 63), il PLMA è stato inserito con la tecnica di inserimento del dito indice. Nel gruppo della tecnica di rotazione (n = 63), l'intera cuffia del PLMA è stata posizionata in bocca senza l'inserimento delle dita in un approccio della linea mediana ed è stata ruotata di 90 gradi in senso antiorario attorno alla lingua. Il PLMA è stato quindi fatto avanzare e ruotato all'indietro finché non si è avvertita resistenza.

L'outcome primario era il successo al primo inserimento. Le misure di esito secondarie erano il tempo di inserimento e le complicanze.

Il successo al primo inserimento è stato significativamente maggiore per la tecnica di rotazione rispetto alla tecnica standard ed è stato richiesto un tempo significativamente inferiore. Con la tecnica di rotazione, l'incidenza del riposizionamento PLMA e della colorazione del sangue era significativamente inferiore rispetto alla tecnica standard.

La tecnica di inserimento rotazionale per PLMA ha più successo della tecnica di inserimento standard ed è associata a una minore colorazione del sangue sul PLMA, il che suggerisce che provoca meno traumi faringei nei pazienti pediatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici asiatici (fascia di età 3-9 anni; stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists) che hanno richiesto l'anestesia generale con un PLMA per la chirurgia elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici di peso inferiore a 10 kg o superiore a 50 kg, affetti da cardiopatie congenite, malattie respiratorie o a rischio di aspirazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo tecnica standard
Nel gruppo con tecnica standard (n = 63), il PLMA è stato inserito con la tecnica di inserimento del dito indice.
Nel gruppo con tecnica standard (n = 63), il PLMA è stato inserito con la tecnica di inserimento del dito indice.
Altri nomi:
  • Gruppo di inserimento digitale
SPERIMENTALE: Gruppo di tecniche di rotazione
L'intera cuffia del PLMA è stata posizionata in bocca senza l'inserimento delle dita in un approccio della linea mediana ed è stata ruotata di 90 gradi in senso antiorario attorno alla lingua. Il PLMA è stato quindi fatto avanzare e ruotato all'indietro finché non si è avvertita resistenza.
L'intera cuffia del PLMA è stata posizionata in bocca senza l'inserimento delle dita in un approccio della linea mediana ed è stata ruotata di 90 gradi in senso antiorario attorno alla lingua. Il PLMA è stato quindi fatto avanzare e ruotato all'indietro finché non si è avvertita resistenza.
Altri nomi:
  • Inserimento con rotazione di 90 gradi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo dell'inserimento al primo tentativo
Lasso di tempo: 5 minuti
% di successo al primo tentativo
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inserimento, pressione di tenuta e complicazione
Lasso di tempo: 5 min-4 ore
Il tempo di inserimento è un indice della facilità di inserimento. La pressione di tenuta è una pressione di equilibrio delle vie aeree (massima consentita = 40 cmH2O) quando la valvola espiratoria del circuito respiratorio è stata chiusa ed è stata mantenuta una portata del gas di 3 l/min. Sangue sulla superficie del bracciale, incidenza di mal di gola postoperatorio o raucedine sono indici di complicanze.
5 min-4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mija Yun, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SeoulNUBH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo tecnica standard

Sottoscrivi