- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01076725
Tecnica di rotazione per l'inserimento della maschera laringea ProSeal nei pazienti pediatrici (PLMA)
L'inserimento della maschera laringea ProSeal è più efficace con la tecnica di rotazione di 90 gradi nei pazienti pediatrici: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella nostra precedente serie di studi, abbiamo introdotto una nuova tecnica di inserimento rotazionale di 90 gradi, semplice ed efficace e il tasso di successo dell'inserimento è stato elevato e si è verificato meno dolore con la tecnica rotazionale negli adulti. In questo studio, abbiamo valutato se la tecnica di rotazione di 90 gradi migliorerà il tasso di successo dell'inserimento rispetto alla tecnica standard nei pazienti pediatrici.
Abbiamo ipotizzato che la tecnica di rotazione di 90 gradi migliorerà il tasso di successo dell'inserimento e ridurrà la complicazione del PLMA da 2 a 3 dimensioni rispetto alla tecnica standard di inserimento del dito indice nei bambini.
Centoventisei pazienti pediatrici asiatici sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo con tecnica standard o a un gruppo con tecnica di rotazione. La dimensione del PLMA era da 2 a 3 in base al peso corporeo dei bambini. Nel gruppo con tecnica standard (n = 63), il PLMA è stato inserito con la tecnica di inserimento del dito indice. Nel gruppo della tecnica di rotazione (n = 63), l'intera cuffia del PLMA è stata posizionata in bocca senza l'inserimento delle dita in un approccio della linea mediana ed è stata ruotata di 90 gradi in senso antiorario attorno alla lingua. Il PLMA è stato quindi fatto avanzare e ruotato all'indietro finché non si è avvertita resistenza.
L'outcome primario era il successo al primo inserimento. Le misure di esito secondarie erano il tempo di inserimento e le complicanze.
Il successo al primo inserimento è stato significativamente maggiore per la tecnica di rotazione rispetto alla tecnica standard ed è stato richiesto un tempo significativamente inferiore. Con la tecnica di rotazione, l'incidenza del riposizionamento PLMA e della colorazione del sangue era significativamente inferiore rispetto alla tecnica standard.
La tecnica di inserimento rotazionale per PLMA ha più successo della tecnica di inserimento standard ed è associata a una minore colorazione del sangue sul PLMA, il che suggerisce che provoca meno traumi faringei nei pazienti pediatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici asiatici (fascia di età 3-9 anni; stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists) che hanno richiesto l'anestesia generale con un PLMA per la chirurgia elettiva.
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici di peso inferiore a 10 kg o superiore a 50 kg, affetti da cardiopatie congenite, malattie respiratorie o a rischio di aspirazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo tecnica standard
Nel gruppo con tecnica standard (n = 63), il PLMA è stato inserito con la tecnica di inserimento del dito indice.
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Nel gruppo con tecnica standard (n = 63), il PLMA è stato inserito con la tecnica di inserimento del dito indice.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo di tecniche di rotazione
L'intera cuffia del PLMA è stata posizionata in bocca senza l'inserimento delle dita in un approccio della linea mediana ed è stata ruotata di 90 gradi in senso antiorario attorno alla lingua.
Il PLMA è stato quindi fatto avanzare e ruotato all'indietro finché non si è avvertita resistenza.
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L'intera cuffia del PLMA è stata posizionata in bocca senza l'inserimento delle dita in un approccio della linea mediana ed è stata ruotata di 90 gradi in senso antiorario attorno alla lingua.
Il PLMA è stato quindi fatto avanzare e ruotato all'indietro finché non si è avvertita resistenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di successo dell'inserimento al primo tentativo
Lasso di tempo: 5 minuti
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% di successo al primo tentativo
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di inserimento, pressione di tenuta e complicazione
Lasso di tempo: 5 min-4 ore
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Il tempo di inserimento è un indice della facilità di inserimento.
La pressione di tenuta è una pressione di equilibrio delle vie aeree (massima consentita = 40 cmH2O) quando la valvola espiratoria del circuito respiratorio è stata chiusa ed è stata mantenuta una portata del gas di 3 l/min.
Sangue sulla superficie del bracciale, incidenza di mal di gola postoperatorio o raucedine sono indici di complicanze.
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5 min-4 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mija Yun, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hwang JW, Park HP, Lim YJ, Do SH, Lee SC, Jeon YT. Comparison of two insertion techniques of ProSeal laryngeal mask airway: standard versus 90-degree rotation. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):905-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5d40.
- Jeon YT, Na HS, Park SH, Oh AY, Park HP, Yun MJ, Kim JH, Hwang JW. Insertion of the ProSeal laryngeal mask airway is more successful with the 90 degrees rotation technique. Can J Anaesth. 2010 Mar;57(3):211-5. doi: 10.1007/s12630-009-9241-4. Epub 2010 Jan 15.
- Yun MJ, Hwang JW, Park SH, Han SH, Park HP, Kim JH, Jeon YT, Lee SC. The 90 degrees rotation technique improves the ease of insertion of the ProSeal laryngeal mask airway in children. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):379-83. doi: 10.1007/s12630-010-9452-8. Epub 2011 Jan 4.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SeoulNUBH
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