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Basic Documentation of Adalimumab (Humira) in Patients With Ankylosing Spondylitis (AS)

10 giugno 2015 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Safety and Effectiveness of Adalimumab in Patients With Ankylosing Spondylitis in Routine Clinical Practice

The research question explored in this study was whether the effectiveness and safety of adalimumab in participants with ankylosing spondylitis was maintained during long-term therapy in routine clinical practice in Germany.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

This was a postmarketing observational study (PMOS) for participants with insufficiently controlled, moderate to severe, active AS who were eligible for adalimumab therapy. Participants started treatment with adalimumab under normal clinical settings in Germany. Enrolled participants were followed during adalimumab therapy . Participants were assessed during regular clinic visits for up to 24 months and 359 clinicians (rheumatologists/orthopedists/general practitioners/internist) participated in the study. Since this was an observational trial, not all doctors followed the stated age limitations and some participants under the age of 18 were enrolled.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4681

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants with AS in routine clinical practice.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participants with active, AS for at least 4 weeks (BASDAI greater than or equal to 4).
  2. Participants who failed treatment with two non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
  3. No contraindications for anti-tumor necrosis factors (TNF) therapy.

Exclusion Criteria:

1. Participants who do not meet the above listed inclusion criteria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Ankylosing spondylitis
Participants with ankylosing spondylitis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score
Lasso di tempo: At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
The BASDAI was a six question, participant-reported measure of overall disease activity that probed the level of fatigue, neck/back/hip pain, peripheral joint swelling and pain, localized tenderness, as well as morning stiffness severity and duration. It was scored on a numerical rating scale that ranged from 0 (no symptoms) to 10 (severe symptoms), and the minimum clinically important difference (MCID) was 1.0. The final BASDAI score was calculated using the following equation, in which 01 - 06 represents the question number: (BASDAI01 + BASDAI02 + BASDAI03 + BASDAI04 + BASDAI05/2 + BASDAI06*1.25/2)/5. The scale for question 6 was reduced to 0-8 since BASDAI06 was multiplied by 1.25. Data are reported as the mean change total score from baseline (Month 0).
At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Mean Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Score
Lasso di tempo: At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
The BASFI was a ten question, participant-reported measure that evaluated physical function. Each question was scored on a numerical rating scale that ranged from 0 (no functional impairment) to 10 (maximal impairment), and the MCID was 0.7. The mean of the ten questions was the total BASFI score. Data are reported as the mean change of total score from baseline (Month 0).
At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Number of Participants With Drug-Related Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: From signing of informed consent up to 24 months
An adverse event/adverse experience was any reaction, side effect or other untoward event associated with the use of a drug in humans, whether or not the event was considered drug related. This included adverse events occurring from accidental or deliberate drug overdose, from drug abuse, or from drug withdrawal. Exacerbations of pre-existing conditions are also considered adverse events. Data presented are adverse events that are drug-related and are detailed in the adverse event section of this report.
From signing of informed consent up to 24 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Number of Involved Peripheral Joints
Lasso di tempo: At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Peripheral joints were assessed by Tender Joint Counts (TJC) and Swollen Joint Counts (SJC), using pressure and joint manipulation during physical examination. Seventy-eight TJC and 76 SJC were evaluated and a score of 0 (not tender or swollen) or 1 (tender or swollen) was assigned for each joint with a higher total score indicating a greater number of involved joints.
At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Percentage of Participants With Extraspinal Manifestations
Lasso di tempo: At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Extraspinal manifestations (enthesitis, dactylitis, uveitis, psoriasis, and Inflammatory Bowel Disease (IBD)) were assessed by investigators and reported on the basis of their clinical evaluation and participant records.
At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Mean Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Lasso di tempo: At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Plasma concentrations of ESR were assessed as a marker of systemic inflammation that provided insights into the overall anti-inflammatory effect of rheumatologic therapies.
At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Mean Plasma Concentrations of C-Reactive Protein (CRP)
Lasso di tempo: At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Plasma concentrations of CRP were assessed as a marker of systemic inflammation that provided insights into the overall anti-inflammatory effect of rheumatologic therapies.
At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Mean Bath Ankylosing Spondylitis-Global (BAS-G) Score
Lasso di tempo: At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
The BAS-G was a participant-reported instrument with two items. In the first item, the participant rated the effect of their disease over the last week, and in the second item, the participant rated the effect of their disease over the previous 6 months. Each item of the BAS-G was scored on a scale ranging from 0 (no effect) to 10 (very severe effect). The mean of the two scores was the total BAS-G score and the MCID was 1.5.
At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Mean Global Assessment of Disease Activity Score
Lasso di tempo: At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Global Assessment of Disease Activity was a participant-reported measure that evaluated disease activity. It was scored on a scale that ranged from 0 to 10; lower scores indicated better patient status.
At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Mean Participant Fatigue Score
Lasso di tempo: At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Using the BASDAI questionnaire, participants assessed the overall level of fatigue/tiredness experienced by him/her. It was scored on a numerical rating scale from 0 (no symptoms) to 10 (severe symptoms).
At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Mean Participant Pain Score
Lasso di tempo: At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Using the BASDAI questionnaire, participants assessed the overall level of AS neck, back or hip pain experienced by him/her. It was scored on a numerical rating scale from 0 (no symptoms) to 10 (severe symptoms).
At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Percentage of Participants With Morning Stiffness
Lasso di tempo: At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Morning stiffness was a participant-reported assessment. The number of participants with morning stiffness were assessed at each visit.
At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Mean Duration of Morning Stiffness
Lasso di tempo: At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Participants accessed the duration of morning stiffness in 15 minute intervals from 0 to 2 hours. Data are reported as the mean duration of morning stiffness ± standard deviation.
At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Percentage of Participants Achieving Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) Improvement Criteria
Lasso di tempo: At 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
This is a four domain (participant global assessment of disease activity, assessment of spinal pain, assessment of function (BASFI), and assessment of duration/severity of morning stiffness (mean of BASDAI questions 5 and 6)), participant-reported assessment scored on a scale from 0 (best) to 10 (worst). To qualify for a 20% improvement, participants were required to have an improvement of greater than or equal to 20% and greater than or equal to 1 unit in at least 3 domains, and no worsening of greater than or equal to 20% and greater than or equal to 1 unit in the remaining domain. To achieve a 40% improvement, participants were required to have an improvement of greater than or equal to 40% and greater than or equal to 2 units in at least 3 domains, and no worsening at all in the remaining domain.
At 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Percentage of Participants Achieving ASAS Partial Remission Criteria
Lasso di tempo: At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
This is a four domain (participant global assessment of disease activity, assessment of spinal pain, assessment of function (BASFI), and assessment of duration/severity of morning stiffness (mean of BASDAI questions 5 and 6)), participant-reported assessment scored on a scale from 0 (best) to 10 (worst). To qualify for a partial remission, participants had to have values of 2 or less (on a scale of 10) in each of the 4 domains.
At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Percentage of Participants With Impairment in Daily Activities During the Last 4 Weeks
Lasso di tempo: At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
The impairment of daily activities was based on participant recall of events that occurred over the 4 weeks before the visit. Percentage of participants with impairment for 0, less than 7, 7 to 14, and greater than 14 days was assessed.
At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Percentage of Participants Who Missed Work Days Due to Ankylosing Spondylitis (AS) in the Previous 12 Months
Lasso di tempo: At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Mean Missed Work Days Due to Ankylosing Spondylitis in the Previous 12 Months
Lasso di tempo: At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Percentage of Participants With In-Patient Hospitalization Due to Ankylosing Spondylitis in the Previous 12 Months
Lasso di tempo: At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Mean Days of In-Patient Hospitalization Due to Ankylosing Spondylitis in the Previous 12 Months
Lasso di tempo: At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Percentage of Participants on Adalimumab Monotherapy
Lasso di tempo: At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Percentage of Participants With Concomitant Non-Biologic Disease-modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)
Lasso di tempo: At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Percentage of Participants With Concomitant Pain Relief/Anti-Inflammatory Agents
Lasso di tempo: At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Participants with concomitant pain relief/anti-inflammatory agents like analgesics, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors, and systemic glucocorticoids were assessed during the study period.
At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
Mean Equivalent Dose of Prednisolone
Lasso di tempo: At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months
The mean equivalent dose of prednisolone was calculated based on the International Standard for comparison of different glucocorticoid products.
At Baseline (Month 0), 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bianca Wittig, MD, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Medical Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P10-147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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