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89Zr-trastuzumab PET per l'imaging dell'effetto dell'inibizione di HSP90 (AUY922)

13 maggio 2013 aggiornato da: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Imaging dell'effetto dell'inibitore HSP90 AUY922 sull'espressione di HER2 mediante 89Zr-trastuzumab PET. Studio collaterale allo studio di fase I-II con AUY922 in carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per HER2 o ER: protocollo CAUY922A2101

L'inibizione di HSP90 è una modalità farmacologica mirata potenzialmente nuova nel trattamento del carcinoma mammario HER2 positivo, refrattario al trastuzumab. Poco si sa sulla farmacodinamica degli inibitori HSP90 in vivo, ma l'imaging PET/TC non invasivo in un modello di topo xenotrapianto potrebbe visualizzare e quantificare la riduzione di HER2 dopo il trattamento con AUY922 mediante imaging PET con 89Zr-trastuzumab. Due dosi di 50 mg/kg di AUY922 hanno determinato una diminuzione dell'espressione di HER2 di circa il 50%, quantificata 6 giorni dopo l'ultima somministrazione di AUY922.

La visualizzazione dell'espressione di HER2 in pazienti con carcinoma mammario prima e subito dopo l'inibizione di HSP90 mediante 89Zr-trastuzumab PET, è probabile che fornisca informazioni sull'effetto precoce in vivo dell'inibizione di HSP90 e potrebbe potenzialmente supportare una terapia su misura per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come studio collaterale dello studio multicentrico internazionale di fase I-II con l'inibitore HSP90 AUY922 (protocollo CAUY922A2101), come parte della valutazione dei biomarcatori. Nel protocollo CAUY922A2101, sezione 4, è descritto il disegno di questo studio di fase I-II (p36, 37). In breve, viene eseguito uno studio di aumento della dose secondo il disegno di fase I. Questa parte è seguita da uno studio di espansione della dose secondo un disegno di fase II. Nell'ultima parte vengono arruolate pazienti con carcinoma mammario refrattari al trattamento con ormoni o trastuzumab (entrambi i bracci di trattamento, n=40 pazienti). Le pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo, refrattario al trastuzumab, riceveranno una scansione PET con 89Zr-trastuzumab come parte del presente protocollo di studio collaterale, che sarà eseguito in collaborazione con il Royal Marsden Hospital (Regno Unito).

A tal fine, verrà eseguita una scansione PET con 89Zr-trastuzumab prima (basale) e durante il trattamento con l'inibitore HSP90 AUY922, come descritto di seguito.

Sono necessari un minimo di sei pazienti per valutare se la scansione PET con 89Zr-trastuzumab può essere utilizzata per rilevare una diminuzione dell'espressione di HER2, indotta dall'inibizione di HSP90.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo che è diventato resistente a trastuzumab, che stanno partecipando allo studio di fase I-II con l'inibitore HSP90 AUY922

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo, refrattario a trastuzumab (e lapatinib).
  • Partecipazione allo studio di fase I-II con l'inibitore HSP90 AUY922 (i criteri di inclusione ed esclusione per questo studio con AUY922 sono descritti nel protocollo CAUY922A2101.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna partecipazione allo studio di fase I-II con l'inibitore HSP90 AUY922 (CAUY922A2101. Studi clinici n. NCT00526045A)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
AUY922
Pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo che è diventato resistente a trastuzumab.
Altro: Imaging con 89Zr-trastuzumab PET
Iniezione con scansione PET 89Zr-trastuzumab e 89Zr-trastuzumab.
Altri nomi:
  • 89Zr-trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per mostrare l'effetto dell'inibitore HSP90 AUY922 sull'espressione di HER2 mediante scansione PET 89Zr-trastuzumab.
Lasso di tempo: 2 anni
Endpoint primario: misurazione della ridotta espressione di HER2 rispetto al basale. Un declino è definito come una diminuzione di almeno il 30% del valore medio di assorbimento standardizzato (SUV) in un massimo di tre lesioni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27112008 version 1
  • 2008-005751-26 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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