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89Zr-trastuzumab PET per l'imaging dell'effetto dell'inibizione di HSP90 (AUY922)

13 maggio 2013 aggiornato da: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Imaging dell'effetto dell'inibitore HSP90 AUY922 sull'espressione di HER2 mediante 89Zr-trastuzumab PET. Studio collaterale allo studio di fase I-II con AUY922 in carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per HER2 o ER: protocollo CAUY922A2101

L'inibizione di HSP90 è una modalità farmacologica mirata potenzialmente nuova nel trattamento del carcinoma mammario HER2 positivo, refrattario al trastuzumab. Poco si sa sulla farmacodinamica degli inibitori HSP90 in vivo, ma l'imaging PET/TC non invasivo in un modello di topo xenotrapianto potrebbe visualizzare e quantificare la riduzione di HER2 dopo il trattamento con AUY922 mediante imaging PET con 89Zr-trastuzumab. Due dosi di 50 mg/kg di AUY922 hanno determinato una diminuzione dell'espressione di HER2 di circa il 50%, quantificata 6 giorni dopo l'ultima somministrazione di AUY922.

La visualizzazione dell'espressione di HER2 in pazienti con carcinoma mammario prima e subito dopo l'inibizione di HSP90 mediante 89Zr-trastuzumab PET, è probabile che fornisca informazioni sull'effetto precoce in vivo dell'inibizione di HSP90 e potrebbe potenzialmente supportare una terapia su misura per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come studio collaterale dello studio multicentrico internazionale di fase I-II con l'inibitore HSP90 AUY922 (protocollo CAUY922A2101), come parte della valutazione dei biomarcatori. Nel protocollo CAUY922A2101, sezione 4, è descritto il disegno di questo studio di fase I-II (p36, 37). In breve, viene eseguito uno studio di aumento della dose secondo il disegno di fase I. Questa parte è seguita da uno studio di espansione della dose secondo un disegno di fase II. Nell'ultima parte vengono arruolate pazienti con carcinoma mammario refrattari al trattamento con ormoni o trastuzumab (entrambi i bracci di trattamento, n=40 pazienti). Le pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo, refrattario al trastuzumab, riceveranno una scansione PET con 89Zr-trastuzumab come parte del presente protocollo di studio collaterale, che sarà eseguito in collaborazione con il Royal Marsden Hospital (Regno Unito).

A tal fine, verrà eseguita una scansione PET con 89Zr-trastuzumab prima (basale) e durante il trattamento con l'inibitore HSP90 AUY922, come descritto di seguito.

Sono necessari un minimo di sei pazienti per valutare se la scansione PET con 89Zr-trastuzumab può essere utilizzata per rilevare una diminuzione dell'espressione di HER2, indotta dall'inibizione di HSP90.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo che è diventato resistente a trastuzumab, che stanno partecipando allo studio di fase I-II con l'inibitore HSP90 AUY922

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo, refrattario a trastuzumab (e lapatinib).
  • Partecipazione allo studio di fase I-II con l'inibitore HSP90 AUY922 (i criteri di inclusione ed esclusione per questo studio con AUY922 sono descritti nel protocollo CAUY922A2101.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna partecipazione allo studio di fase I-II con l'inibitore HSP90 AUY922 (CAUY922A2101. Studi clinici n. NCT00526045A)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AUY922
Pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo che è diventato resistente a trastuzumab.
Altro: Imaging con 89Zr-trastuzumab PET
Iniezione con scansione PET 89Zr-trastuzumab e 89Zr-trastuzumab.
Altri nomi:
  • 89Zr-trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per mostrare l'effetto dell'inibitore HSP90 AUY922 sull'espressione di HER2 mediante scansione PET 89Zr-trastuzumab.
Lasso di tempo: 2 anni
Endpoint primario: misurazione della ridotta espressione di HER2 rispetto al basale. Un declino è definito come una diminuzione di almeno il 30% del valore medio di assorbimento standardizzato (SUV) in un massimo di tre lesioni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27112008 version 1
  • 2008-005751-26 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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