89Zr-trastuzumab PET per l'imaging dell'effetto dell'inibizione di HSP90 (AUY922)
Imaging dell'effetto dell'inibitore HSP90 AUY922 sull'espressione di HER2 mediante 89Zr-trastuzumab PET. Studio collaterale allo studio di fase I-II con AUY922 in carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per HER2 o ER: protocollo CAUY922A2101
L'inibizione di HSP90 è una modalità farmacologica mirata potenzialmente nuova nel trattamento del carcinoma mammario HER2 positivo, refrattario al trastuzumab. Poco si sa sulla farmacodinamica degli inibitori HSP90 in vivo, ma l'imaging PET/TC non invasivo in un modello di topo xenotrapianto potrebbe visualizzare e quantificare la riduzione di HER2 dopo il trattamento con AUY922 mediante imaging PET con 89Zr-trastuzumab. Due dosi di 50 mg/kg di AUY922 hanno determinato una diminuzione dell'espressione di HER2 di circa il 50%, quantificata 6 giorni dopo l'ultima somministrazione di AUY922.
La visualizzazione dell'espressione di HER2 in pazienti con carcinoma mammario prima e subito dopo l'inibizione di HSP90 mediante 89Zr-trastuzumab PET, è probabile che fornisca informazioni sull'effetto precoce in vivo dell'inibizione di HSP90 e potrebbe potenzialmente supportare una terapia su misura per il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come studio collaterale dello studio multicentrico internazionale di fase I-II con l'inibitore HSP90 AUY922 (protocollo CAUY922A2101), come parte della valutazione dei biomarcatori. Nel protocollo CAUY922A2101, sezione 4, è descritto il disegno di questo studio di fase I-II (p36, 37). In breve, viene eseguito uno studio di aumento della dose secondo il disegno di fase I. Questa parte è seguita da uno studio di espansione della dose secondo un disegno di fase II. Nell'ultima parte vengono arruolate pazienti con carcinoma mammario refrattari al trattamento con ormoni o trastuzumab (entrambi i bracci di trattamento, n=40 pazienti). Le pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo, refrattario al trastuzumab, riceveranno una scansione PET con 89Zr-trastuzumab come parte del presente protocollo di studio collaterale, che sarà eseguito in collaborazione con il Royal Marsden Hospital (Regno Unito).
A tal fine, verrà eseguita una scansione PET con 89Zr-trastuzumab prima (basale) e durante il trattamento con l'inibitore HSP90 AUY922, come descritto di seguito.
Sono necessari un minimo di sei pazienti per valutare se la scansione PET con 89Zr-trastuzumab può essere utilizzata per rilevare una diminuzione dell'espressione di HER2, indotta dall'inibizione di HSP90.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo, refrattario a trastuzumab (e lapatinib).
- Partecipazione allo studio di fase I-II con l'inibitore HSP90 AUY922 (i criteri di inclusione ed esclusione per questo studio con AUY922 sono descritti nel protocollo CAUY922A2101.
Criteri di esclusione:
- Nessuna partecipazione allo studio di fase I-II con l'inibitore HSP90 AUY922 (CAUY922A2101. Studi clinici n. NCT00526045A)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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AUY922
Pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo che è diventato resistente a trastuzumab.
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Iniezione con scansione PET 89Zr-trastuzumab e 89Zr-trastuzumab.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per mostrare l'effetto dell'inibitore HSP90 AUY922 sull'espressione di HER2 mediante scansione PET 89Zr-trastuzumab.
Lasso di tempo: 2 anni
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Endpoint primario: misurazione della ridotta espressione di HER2 rispetto al basale.
Un declino è definito come una diminuzione di almeno il 30% del valore medio di assorbimento standardizzato (SUV) in un massimo di tre lesioni.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27112008 version 1
- 2008-005751-26 (EUDRACT_NUMBER)
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