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Uno studio che utilizza la gonadotropina corionica umana ricombinante (rhCG, Ovidrel®) nell'induzione della maturazione finale del follicolo e della luteinizzazione precoce nelle donne cinesi sottoposte a fecondazione in vitro e trasferimento di embrioni (FIV/ET)

30 luglio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio aperto, randomizzato e comparativo che utilizza la gonadotropina corionica umana ricombinante (rhCG, Ovidrel®) nell'induzione della maturazione finale del follicolo e della luteinizzazione precoce nelle donne cinesi sottoposte a fecondazione in vitro e trasferimento di embrioni (IVF/ET)

Si trattava di uno studio aperto, randomizzato e comparativo che utilizzava rhCG (Ovidrel) nell'induzione della maturazione finale del follicolo e della luteinizzazione precoce in soggetti femminili cinesi sottoposti a fecondazione in vitro o ET.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio aperto, randomizzato, multicentrico comparativo, di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'rhCG rispetto all'hCG urinario nell'induzione della maturazione finale del follicolo e della luteinizzazione precoce in 200 donne cinesi sottoposte a superovulazione. Lo studio è stato organizzato in regime ambulatoriale in soggetti sottoposti a tecnologie di riproduzione assistita (ART). Tutti i soggetti sono stati sottoposti a downregolazione ipofisaria secondo la normale pratica di ciascun centro prima e durante la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo. I soggetti sono stati randomizzati in 2 gruppi. Un gruppo ha ricevuto rhCG 250 mcg e l'altro gruppo ha ricevuto hCG urinario (Profasi®) 10.000 UI. Ogni soggetto in entrambi i gruppi ha ricevuto una singola iniezione di hCG quando lo sviluppo follicolare è stato giudicato adeguato. Gli ovociti sono stati recuperati 36-38 ore dopo l'iniezione di hCG e fecondati in vitro. Non dovevano essere sostituiti più di 3 embrioni o 2 blastocisti. Il progesterone è stato somministrato quotidianamente secondo la normale prassi del centro, iniziando dopo il prelievo degli ovociti e continuando fino a un test di gravidanza negativo o per le prime 3 settimane di gravidanza se il soggetto era incinta. Il soggetto è stato seguito ed è stato registrato l'esito del trattamento (test di gravidanza negativo o gravidanza).

Un sottostudio di fase I per valutare la farmacocinetica di singole somministrazioni sottocutanee (s.c.) di rhCG è stato condotto su 24 donne cinesi sane in Cina. I soggetti sono stati randomizzati in 3 gruppi. Ogni gruppo ha ricevuto una singola dose di 250 mcg o 500 mcg o 750 mcg di rhCG. I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli prestabiliti dopo l'iniezione. I livelli sierici di gonadotropina corionica umana sono stati misurati con Serono MAIAclone e il saggio biologico in vitro MA-10. La sicurezza è stata valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi (AE), tra cui gravidanze multiple e sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) e cambiamenti significativi nei valori di laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University 3rd Hopistal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infertilità cicli mestruali ovulatori regolari;
  • Livelli sierici della fase luteinica precoce:
  • FSH≤ 10IU/l
  • LH≤ 10IU/l
  • PRL≤ 30ng/ml
  • T≤ 50pg/ml
  • Ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine normali
  • Entrambe le ovaie presenti
  • < 3 cicli ART precedenti, nessun ciclo ART per 2 cicli mestruali

Criteri di esclusione:

  • Con una scarsa risposta alla stimolazione delle gonadotropine, come ≤3 ovociti raccolti in qualsiasi precedente ciclo di fecondazione in vitro
  • Qualsiasi condizione medica può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Aveva una precedente sindrome da iperstimolazione ovarica grave (OHSS)
  • Un indice di massa corporea (BMI) >25 kg/m2
  • Qualsiasi controindicazione alla gravidanza e/o al portare a termine una gravidanza
  • Gravidanza extrauterina negli ultimi 3 mesi
  • Una malattia sistemica clinicamente significativa
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o C
  • Sanguinamento ginecologico anormale di origine indeterminata
  • Allergia o ipersensibilità nota alle preparazioni di gonadotropine umane
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti trattati con r-hCG
Droga: r-hCG
iniezione di r-hCG (250 mcg) per via sottocutanea (s.c.) o intramuscolare (i.m.)
Altri nomi:
  • Ovitrelle o Ovidrel
Comparatore attivo: Soggetti trattati con hCG urinario
Droga: Urinario-hCG
HCG urinario (10.000 UI) iniezione s.c. o io
Altri nomi:
  • Profasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: 36 ore dopo la somministrazione di hCG
36 ore dopo la somministrazione di hCG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Huafei Li, Serono Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMP-25346

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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