Uno studio che utilizza la gonadotropina corionica umana ricombinante (rhCG, Ovidrel®) nell'induzione della maturazione finale del follicolo e della luteinizzazione precoce nelle donne cinesi sottoposte a fecondazione in vitro e trasferimento di embrioni (FIV/ET)

Questo era uno studio aperto, randomizzato, multicentrico comparativo, di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'rhCG rispetto all'hCG urinario nell'induzione della maturazione finale del follicolo e della luteinizzazione precoce in 200 donne cinesi sottoposte a superovulazione. Lo studio è stato organizzato in regime ambulatoriale in soggetti sottoposti a tecnologie di riproduzione assistita (ART). Tutti i soggetti sono stati sottoposti a downregolazione ipofisaria secondo la normale pratica di ciascun centro prima e durante la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo. I soggetti sono stati randomizzati in 2 gruppi. Un gruppo ha ricevuto rhCG 250 mcg e l'altro gruppo ha ricevuto hCG urinario (Profasi®) 10.000 UI. Ogni soggetto in entrambi i gruppi ha ricevuto una singola iniezione di hCG quando lo sviluppo follicolare è stato giudicato adeguato. Gli ovociti sono stati recuperati 36-38 ore dopo l'iniezione di hCG e fecondati in vitro. Non dovevano essere sostituiti più di 3 embrioni o 2 blastocisti. Il progesterone è stato somministrato quotidianamente secondo la normale prassi del centro, iniziando dopo il prelievo degli ovociti e continuando fino a un test di gravidanza negativo o per le prime 3 settimane di gravidanza se il soggetto era incinta. Il soggetto è stato seguito ed è stato registrato l'esito del trattamento (test di gravidanza negativo o gravidanza).

Un sottostudio di fase I per valutare la farmacocinetica di singole somministrazioni sottocutanee (s.c.) di rhCG è stato condotto su 24 donne cinesi sane in Cina. I soggetti sono stati randomizzati in 3 gruppi. Ogni gruppo ha ricevuto una singola dose di 250 mcg o 500 mcg o 750 mcg di rhCG. I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli prestabiliti dopo l'iniezione. I livelli sierici di gonadotropina corionica umana sono stati misurati con Serono MAIAclone e il saggio biologico in vitro MA-10. La sicurezza è stata valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi (AE), tra cui gravidanze multiple e sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) e cambiamenti significativi nei valori di laboratorio.