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Indagine sulla cardiomiopatia associata alla gravidanza (IPAC)

14 gennaio 2016 aggiornato da: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Attivazione immunitaria e recupero miocardico nella cardiomiopatia peripartum

La cardiomiopatia peri-partum è una debolezza del muscolo cardiaco che si verifica durante o dopo la gravidanza. La ricerca suggerisce che molte lesioni cardiache iniziali tra cui virus, gravidanza e altre cause sconosciute, possono portare a un processo di infiammazione del muscolo cardiaco che può indebolire il cuore e causare cardiomiopatia. Perché questo processo si verifica nelle donne durante la gravidanza non è ben compreso e se differisce da quelle donne che sviluppano cardiomiopatia da un virus non è noto. Questo studio è stato proposto per esaminare le informazioni genetiche (DNA) e il sistema immunitario (la risposta del corpo per combattere infezioni e/o virus) per trovare le possibili cause del danno del muscolo cardiaco che si verifica nella cardiomiopatia peripartum.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: valutare l'attivazione immunitaria sistemica come eziologia della PPCM. Determinare a) il grado di attivazione immunitaria nella PPCM eb) la relazione tra autoimmunità e disfunzione ventricolare sinistra e il decorso temporale del recupero miocardico, in 100 donne arruolate in 30 centri. I soggetti riceveranno un prelievo di sangue per la valutazione degli autoanticorpi e l'attivazione immunitaria cellulare alla presentazione, 2 mesi e 6 mesi dopo il parto, e avranno una valutazione della LVEF mediante ecografia transtoracica alla presentazione, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto. Questo obiettivo esplorerà l'ipotesi che un'attivazione più prolungata del sistema immunitario cellulare e/o umorale sia associata a una maggiore probabilità di cardiomiopatia cronica persistente.

Inoltre, questo obiettivo determinerà i predittori genetici e clinici del recupero del ventricolo sinistro e valuterà le differenze razziali nella presentazione, nel rimodellamento e nel recupero. Questo studio valuterà i parametri dell'eco di disincronia, funzione diastolica, dimensioni e volumi del ventricolo sinistro per determinare i predittori dell'eco del successivo recupero. Verranno inoltre studiate le differenze razziali nella presentazione, nel rimodellamento e nel recupero.

Obiettivo specifico 2: Indagare la frequenza della lesione miocardica o dell'infiammazione sulla risonanza magnetica cardiaca e la capacità delle caratteristiche del tessuto di prevedere il successivo recupero della LVEF. La risonanza magnetica cardiaca con potenziamento del gadolinio sarà eseguita in 50 soggetti con PPCM dall'obiettivo 1 alla presentazione e ripetuta a 6 mesi dopo il parto. Verificheremo l'ipotesi che i soggetti con lesioni più estese (definite come % di miocardio con potenziamento tardivo del gadolinio) avranno meno recupero a 6 mesi.

Obiettivo specifico 3: Stabilire DNA e siero per facilitare future indagini sulla patogenesi della cardiomiopatia peripartum. Tutti i soggetti arruolati avranno DNA, RNA da sangue periferico e siero conservati all'ingresso. Il siero verrà ripetuto a 2 e 6 mesi dopo il parto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis / Jewish General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-1026
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Louisiana, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • DMC Cardiovascular Institute / Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Gagnon Cardiovascular Institute at Morristown Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1045
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

100 donne con diagnosi di cardiomiopatia peripartum

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 16 anni
  • Diagnosi di cardiomiopatia peripartum
  • Presentazione per l'iscrizione non prima di un mese prima del termine e non oltre due mesi dopo il parto.
  • LVEF inferiore a OR pari a 0,45 mediante ecocardiogramma

Ulteriori criteri di inclusione per il sottostudio MRI:

  • Deve essere post partum
  • - Il partecipante non allatta al seno o è disposto a rinunciare all'allattamento al seno per 24 ore dopo il gadolinio.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti diagnosi di cardiomiopatia, malattia valvolare o cardiopatia congenita complessa
  • Evidenza di CAD (stenosi >50% del vaso epicardico maggiore o test da sforzo non invasivo positivo)
  • Pregresso trapianto cardiaco
  • Chemioterapia o radioterapia toracica entro 5 anni dall'arruolamento
  • Evidenza di setticemia batterica in atto (emocolture positive)
  • Condizione medica, sociale o psichiatrica che limita la capacità di rispettare il follow-up (Esempio: abuso di alcol o droghe)

Esclusione aggiuntiva per il sottostudio MRI

  • GFR < 30 ml/1,7 m2 secondo l'equazione MDRD (http://www.kidney.org/professionals/kdogi/gfr_calculator.cfm)
  • Attualmente allatta al seno o non vuole rinunciare per un periodo di 24 ore dopo il gadolinio
  • Dispositivi impiantati (impianti cocleari, pacemaker, defibrillatori, pompe per infusione, stimolatori nervosi, ecc.)
  • Clip per aneurisma cerebrale
  • Catetere Swan Ganz o pompa a palloncino intraaortico
  • Metallo oculare o schegge metalliche negli occhi
  • Donne incinte
  • Schegge di metallo o proiettile
  • Allergia al gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Periparto acuto
donne in gravidanza che hanno partorito di recente e con diagnosi di cardiomiopatia peripartum
Peripartum sano
Donne in gravidanza sane che hanno partorito di recente, utilizzate come controllo
Donne sane, non gravide
Donne sane non gravide senza malattie cardiache, utilizzate come controlli
Nuovo CMP non ischemico
Donne di età compresa tra 18 e 60 anni a cui è stata diagnosticata una cardiomiopatia non ischemica negli ultimi 6 mesi e che hanno una frazione di eiezione inferiore a OR pari al 45% all'ecocardiogramma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attivazione immunitaria sistemica come eziologia della PPCM
Lasso di tempo: 6-12 mesi
determinare il grado di attivazione immunitaria nella PPCM e la relazione tra autoimmunità e disfunzione ventricolare sinistra e il decorso temporale del recupero miocardico, in 100 donne arruolate in più centri.
6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare la frequenza della lesione miocardica o dell'infiammazione sulla risonanza magnetica cardiaca e la capacità delle caratteristiche del tessuto di prevedere il successivo recupero della LVEF
Lasso di tempo: 6 mesi
La risonanza magnetica cardiaca con potenziamento del gadolinio sarà eseguita in 50 soggetti con PPCM dall'obiettivo 1 alla presentazione e ripetuta a 6 mesi dopo il parto. Verificheremo l'ipotesi che i soggetti con lesioni più estese (definite come % miocardio con potenziamento tardivo del gadolinio) avranno meno recupero a 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Chiediamo alle donne di estendere il loro consenso per ulteriori 5 anni dalla data del parto per raccogliere dati sulla sopravvivenza (vive, trapiantate, impiantate VAD; farmaci; classe NYAH; gravidanze successive)
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPAC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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