Farmacocinetica nell'obesità patologica dopo chirurgia bariatrica (FAROBE/1)
Farmacocinetica nell'obesità patologica: influenza di due tecniche di chirurgia bariatrica nel metabolismo dei farmaci.
L'obesità patologica (MO) è associata a diversi disturbi come l'ipertensione, il diabete di tipo 2, la dislipemia e l'artropatia degenerativa che richiedono un trattamento farmacologico. La biodisponibilità e il metabolismo dei farmaci nei pazienti con MO sono alterati rispetto ai controlli della popolazione. La chirurgia bariatrica è il trattamento gold standard per MO quando la terapia convenzionale fallisce.
Le tecniche di chirurgia bariatrica possono modificare l'assorbimento del farmaco nei pazienti MO. Queste modificazioni dipendono dalle caratteristiche di assorbimento del farmaco e dalla tecnica di chirurgia bariatrica utilizzata. I cambiamenti di peso e composizione corporea causati dalla BS a medio termine possono alterare la biodisponibilità e il metabolismo del farmaco. La cinetica del processo di "normalizzazione" nei pazienti con MO dopo chirurgia bariatrica non è nota
Obiettivi. Analizzare i cambiamenti nel metabolismo e nella farmacocinetica dei farmaci. Stabilire criteri di dosaggio del farmaco nel periodo post-intervento in pazienti con MO dopo chirurgia bariatrica. Per determinare la relazione tra i cambiamenti nella biodisponibilità del farmaco e il metabolismo in MO dopo chirurgia bariatrica (gastrectomia longitudinale e by-pass gastrico Y-roux).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti e metodi. Uno studio prospettico di due coorti di pazienti in un programma di chirurgia bariatrica (by-pass gastrico e gastrectomia a manica). Studia "prima e dopo".
Valutazioni. Studio del metabolismo e della farmacocinetica dei farmaci utilizzando un "cocktail di karolinska" modificato (destrometorfano, caffeina, losartan, omeprazolo e paracetamolo) prima della chirurgia bariatrica ea 4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spagna, 08003
- IMIM-Hospital del Mar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (dai 18 ai 55 anni)
- Obesità patologica BMI > 40 o BMI > 35 più comorbilità
- Controlli sani (gruppi non in sovrappeso e in sovrappeso)
Criteri di esclusione:
- Allergia ai farmaci in studio
- Malattie del fegato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: "cocktail karolinska"
Il cocktail karolinska contiene destrometorfano, caffeina, losartan e omeprazolo
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Il "cocktail karolinska" contiene destrometorfano, caffeina, losartan e omeprazolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporti metabolici delle sostanze sonda
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Rapporti metabolici dei farmaci progenitori e dei metaboliti nel plasma e nelle urine prima e dopo la chirurgia bariatrica.
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8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica delle sostanze d'indagine
Lasso di tempo: 0-8 ore
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Confronto della farmacocinetica. Confronto dei rapporti metabolici delle sostanze sonda tra pazienti morbosi obesi e controlli (peso normale e sovrappeso). Eventi avversi osservati dopo la somministrazione del farmaco |
0-8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Albert Goday, MD, Hospital Del Mar
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAROBE/1
- 2009-013156-72 (Numero EudraCT)
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