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Farmacocinetica nell'obesità patologica dopo chirurgia bariatrica (FAROBE/1)

14 ottobre 2015 aggiornato da: Fundacion IMIM

Farmacocinetica nell'obesità patologica: influenza di due tecniche di chirurgia bariatrica nel metabolismo dei farmaci.

L'obesità patologica (MO) è associata a diversi disturbi come l'ipertensione, il diabete di tipo 2, la dislipemia e l'artropatia degenerativa che richiedono un trattamento farmacologico. La biodisponibilità e il metabolismo dei farmaci nei pazienti con MO sono alterati rispetto ai controlli della popolazione. La chirurgia bariatrica è il trattamento gold standard per MO quando la terapia convenzionale fallisce.

Le tecniche di chirurgia bariatrica possono modificare l'assorbimento del farmaco nei pazienti MO. Queste modificazioni dipendono dalle caratteristiche di assorbimento del farmaco e dalla tecnica di chirurgia bariatrica utilizzata. I cambiamenti di peso e composizione corporea causati dalla BS a medio termine possono alterare la biodisponibilità e il metabolismo del farmaco. La cinetica del processo di "normalizzazione" nei pazienti con MO dopo chirurgia bariatrica non è nota

Obiettivi. Analizzare i cambiamenti nel metabolismo e nella farmacocinetica dei farmaci. Stabilire criteri di dosaggio del farmaco nel periodo post-intervento in pazienti con MO dopo chirurgia bariatrica. Per determinare la relazione tra i cambiamenti nella biodisponibilità del farmaco e il metabolismo in MO dopo chirurgia bariatrica (gastrectomia longitudinale e by-pass gastrico Y-roux).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti e metodi. Uno studio prospettico di due coorti di pazienti in un programma di chirurgia bariatrica (by-pass gastrico e gastrectomia a manica). Studia "prima e dopo".

Valutazioni. Studio del metabolismo e della farmacocinetica dei farmaci utilizzando un "cocktail di karolinska" modificato (destrometorfano, caffeina, losartan, omeprazolo e paracetamolo) prima della chirurgia bariatrica ea 4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • IMIM-Hospital del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 18 ai 55 anni)
  • Obesità patologica BMI > 40 o BMI > 35 più comorbilità
  • Controlli sani (gruppi non in sovrappeso e in sovrappeso)

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci in studio
  • Malattie del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "cocktail karolinska"
Il cocktail karolinska contiene destrometorfano, caffeina, losartan e omeprazolo
Droga: "cocktail karolinska"
Il "cocktail karolinska" contiene destrometorfano, caffeina, losartan e omeprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti metabolici delle sostanze sonda
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Rapporti metabolici dei farmaci progenitori e dei metaboliti nel plasma e nelle urine prima e dopo la chirurgia bariatrica.
8 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica delle sostanze d'indagine
Lasso di tempo: 0-8 ore

Confronto della farmacocinetica. Confronto dei rapporti metabolici delle sostanze sonda tra pazienti morbosi obesi e controlli (peso normale e sovrappeso).

Eventi avversi osservati dopo la somministrazione del farmaco
0-8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion IMIM

Collaboratori

Parc de Salut Mar

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Goday, MD, Hospital del Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAROBE/1
  • 2009-013156-72 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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