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Integrazione di acidi grassi Omega-3 nei bambini

19 ottobre 2016 aggiornato da: Elizabeth Harvey, The Hospital for Sick Children

Integrazione di acidi grassi Omega-3 per trattare l'ipertrigliceridemia nei bambini con malattia renale cronica

I bambini con malattia renale cronica (CKD) sono ad altissimo rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare. L'iperlipidemia, un tradizionale fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD), si verifica precocemente nella progressione dell'insufficienza renale; l'identificazione e l'intervento tempestivi sono prudenti. Attualmente non esiste una terapia efficace nota per l'ipertrigliceridemia, l'anomalia lipidica più comune. n-3FA, in dosi comprese tra 2 e 6 g/die, hanno effettivamente abbassato i livelli elevati di trigliceridi (TG) del 20-50% in una varietà di popolazioni adulte; tuttavia, il loro uso nei bambini con insufficienza renale cronica non è stato testato in modo randomizzato e controllato. Questo studio fornirà informazioni importanti sulla sicurezza, l'efficacia e la tolleranza di n-3FA nel ridurre i livelli elevati di TG nei bambini e negli adolescenti con insufficienza renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo la consulenza sui cambiamenti nella dieta e nello stile di vita per abbassare i livelli di trigliceridi e un periodo di applicazione di queste modifiche, i bambini verranno assegnati in modo casuale a prendere integratori di olio di pesce o un placebo (olio di semi di soia/mais) per 8 settimane. Dopo questo periodo di trattamento di 8 settimane, i bambini non prenderanno un supplemento per 4 settimane e poi verrà assegnato il prodotto alternativo (olio di pesce o placebo) per altre 8 settimane. Il nostro interesse principale è vedere se c'è una diminuzione maggiore dei livelli di trigliceridi dopo l'assunzione dell'integratore di olio di pesce rispetto al placebo.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se gli integratori di acidi grassi omega-3, somministrati a dosaggi terapeutici per un periodo di 8 settimane, riducano significativamente i TG sierici elevati nei bambini con CKD;

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

io. Valutare l'effetto degli integratori di acidi grassi n-3 sul colesterolo totale, LDL e HDL;

ii. Per determinare se gli integratori di acidi grassi n-3 sono ben tollerati dai nostri partecipanti allo studio; E

iii. Per verificare se gli effetti di riduzione dei TG sono mantenuti fino a 4 settimane dopo l'interruzione degli integratori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età alla randomizzazione: 2,0-17,4 anni (stratificato per età: 2-8 anni, 9-13 anni, 14-17,4 anni anno)
  • CKD stadi 3 o 4 (VFG: 15-59 ml/min/1,73 mq)
  • stabilito e stabile nel Programma CKD 3 e 4 per un minimo di 3 mesi
  • TG sierico a digiuno 95° percentile per età e sesso 2 in più o uguale a 2 occasioni

Criteri di esclusione:

  • allergia a pesce, mais, soia
  • farmaci anticoagulanti o antipiastrinici (eparina, warfarin, FANS terapeutici) o prodotti erboristici (ginko, aglio, partenio, zenzero e ginseng) noti per prolungare il sanguinamento
  • attualmente in cura per dislipidemia
  • uso di integratori alimentari contenenti n-3FA
  • bambini con Sindrome Nefrosica, in dialisi o trapiantati
  • intervento chirurgico, dialisi o trapianto pianificato entro i prossimi 7 mesi
  • bambini con diabete

  • disturbi emorragici e della coagulazione:

    • trombocitopenia (conta piastrinica <100 x 109/L), inclusi ITP, TTP
    • Malattia di Von Willebrand
    • emofilia
    • trombofilia
    • carenza di vitamina K
    • grave malattia del fegato
    • pazienti instabili con shock che può portare a CID (coagulazione intravascolare disseminata)
    • Porpora di Henoch Schonlein attiva
    • teleangectasia emorragica ereditaria (malattia di Rendu-Osler-Weber)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo, identico nell'aspetto opaco e nel gusto al gusto di agrumi, conterrà una miscela 50:50 di soia e olio di mais sia per la capsula di gel (2 dimensioni) che per le formulazioni liquide.
Sperimentale: Supplemento
Integratore alimentare: Integratore di acidi grassi n-3

Ai bambini verranno prescritti 1600-1800 mg di EPA + DHA per m2 di superficie corporea, fino a un massimo del limite superiore dell'intervallo appropriato per l'età raccomandato da Health Canada.

Ogni capsula di gel n-3FA (1000 mg) conterrà 400 mg di EPA e 200 mg di DHA derivati ​​dall'olio di acciughe selvatiche e sardine. Una capsula di gel più piccola (500 mg; 200 mg EPA + 100 mg DHA) sarà disponibile per i bambini che non sono in grado di deglutire grandi farmaci solidi e una formulazione liquida aromatizzata, contenente una proporzione simile di EPA + DHA (2200 mg di olio di pesce concentrato da acciughe e sardine, 750 mg di EPA, 375 mg di DHA per ½ cucchiaino), saranno disponibili per l'uso nei bambini più piccoli e più grandi che non sono in grado di deglutire le capsule di gel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili lipidici nel sangue a digiuno (livelli di TG)
Lasso di tempo: Settimana 1,4,12,16,24 e 28
Settimana 1,4,12,16,24 e 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Settimana 1,4,12,16,24 e 28
Settimana 1,4,12,16,24 e 28
CB.C
Lasso di tempo: Settimana 1,4,12,16,24 e 28
Settimana 1,4,12,16,24 e 28
Livelli di colesterolo (LDL e HDL)
Lasso di tempo: Settimana 1,4,12,16,24 e 28
Settimana 1,4,12,16,24 e 28
Tollerabilità degli integratori di acidi grassi n-3 da parte dei nostri partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 1,4,12,16,24 e 28
Sostenibilità degli effetti di riduzione dei TG fino a 4 settimane dopo l'interruzione degli integratori
Settimana 1,4,12,16,24 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donna Secker, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000012569

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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