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Integrazione di acidi grassi Omega-3 nei bambini

19 ottobre 2016 aggiornato da: Elizabeth Harvey, The Hospital for Sick Children

Integrazione di acidi grassi Omega-3 per trattare l'ipertrigliceridemia nei bambini con malattia renale cronica

I bambini con malattia renale cronica (CKD) sono ad altissimo rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare. L'iperlipidemia, un tradizionale fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD), si verifica precocemente nella progressione dell'insufficienza renale; l'identificazione e l'intervento tempestivi sono prudenti. Attualmente non esiste una terapia efficace nota per l'ipertrigliceridemia, l'anomalia lipidica più comune. n-3FA, in dosi comprese tra 2 e 6 g/die, hanno effettivamente abbassato i livelli elevati di trigliceridi (TG) del 20-50% in una varietà di popolazioni adulte; tuttavia, il loro uso nei bambini con insufficienza renale cronica non è stato testato in modo randomizzato e controllato. Questo studio fornirà informazioni importanti sulla sicurezza, l'efficacia e la tolleranza di n-3FA nel ridurre i livelli elevati di TG nei bambini e negli adolescenti con insufficienza renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la consulenza sui cambiamenti nella dieta e nello stile di vita per abbassare i livelli di trigliceridi e un periodo di applicazione di queste modifiche, i bambini verranno assegnati in modo casuale a prendere integratori di olio di pesce o un placebo (olio di semi di soia/mais) per 8 settimane. Dopo questo periodo di trattamento di 8 settimane, i bambini non prenderanno un supplemento per 4 settimane e poi verrà assegnato il prodotto alternativo (olio di pesce o placebo) per altre 8 settimane. Il nostro interesse principale è vedere se c'è una diminuzione maggiore dei livelli di trigliceridi dopo l'assunzione dell'integratore di olio di pesce rispetto al placebo.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se gli integratori di acidi grassi omega-3, somministrati a dosaggi terapeutici per un periodo di 8 settimane, riducano significativamente i TG sierici elevati nei bambini con CKD;

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

io. Valutare l'effetto degli integratori di acidi grassi n-3 sul colesterolo totale, LDL e HDL;

ii. Per determinare se gli integratori di acidi grassi n-3 sono ben tollerati dai nostri partecipanti allo studio; E

iii. Per verificare se gli effetti di riduzione dei TG sono mantenuti fino a 4 settimane dopo l'interruzione degli integratori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età alla randomizzazione: 2,0-17,4 anni (stratificato per età: 2-8 anni, 9-13 anni, 14-17,4 anni anno)
  • CKD stadi 3 o 4 (VFG: 15-59 ml/min/1,73 mq)
  • stabilito e stabile nel Programma CKD 3 e 4 per un minimo di 3 mesi
  • TG sierico a digiuno 95° percentile per età e sesso 2 in più o uguale a 2 occasioni

Criteri di esclusione:

  • allergia a pesce, mais, soia
  • farmaci anticoagulanti o antipiastrinici (eparina, warfarin, FANS terapeutici) o prodotti erboristici (ginko, aglio, partenio, zenzero e ginseng) noti per prolungare il sanguinamento
  • attualmente in cura per dislipidemia
  • uso di integratori alimentari contenenti n-3FA
  • bambini con Sindrome Nefrosica, in dialisi o trapiantati
  • intervento chirurgico, dialisi o trapianto pianificato entro i prossimi 7 mesi
  • bambini con diabete

  • disturbi emorragici e della coagulazione:

    • trombocitopenia (conta piastrinica <100 x 109/L), inclusi ITP, TTP
    • Malattia di Von Willebrand
    • emofilia
    • trombofilia
    • carenza di vitamina K
    • grave malattia del fegato
    • pazienti instabili con shock che può portare a CID (coagulazione intravascolare disseminata)
    • Porpora di Henoch Schonlein attiva
    • teleangectasia emorragica ereditaria (malattia di Rendu-Osler-Weber)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo, identico nell'aspetto opaco e nel gusto al gusto di agrumi, conterrà una miscela 50:50 di soia e olio di mais sia per la capsula di gel (2 dimensioni) che per le formulazioni liquide.
Sperimentale: Supplemento
Integratore alimentare: Integratore di acidi grassi n-3

Ai bambini verranno prescritti 1600-1800 mg di EPA + DHA per m2 di superficie corporea, fino a un massimo del limite superiore dell'intervallo appropriato per l'età raccomandato da Health Canada.

Ogni capsula di gel n-3FA (1000 mg) conterrà 400 mg di EPA e 200 mg di DHA derivati ​​dall'olio di acciughe selvatiche e sardine. Una capsula di gel più piccola (500 mg; 200 mg EPA + 100 mg DHA) sarà disponibile per i bambini che non sono in grado di deglutire grandi farmaci solidi e una formulazione liquida aromatizzata, contenente una proporzione simile di EPA + DHA (2200 mg di olio di pesce concentrato da acciughe e sardine, 750 mg di EPA, 375 mg di DHA per ½ cucchiaino), saranno disponibili per l'uso nei bambini più piccoli e più grandi che non sono in grado di deglutire le capsule di gel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili lipidici nel sangue a digiuno (livelli di TG)
Lasso di tempo: Settimana 1,4,12,16,24 e 28
Settimana 1,4,12,16,24 e 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Settimana 1,4,12,16,24 e 28
Settimana 1,4,12,16,24 e 28
CB.C
Lasso di tempo: Settimana 1,4,12,16,24 e 28
Settimana 1,4,12,16,24 e 28
Livelli di colesterolo (LDL e HDL)
Lasso di tempo: Settimana 1,4,12,16,24 e 28
Settimana 1,4,12,16,24 e 28
Tollerabilità degli integratori di acidi grassi n-3 da parte dei nostri partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 1,4,12,16,24 e 28
Sostenibilità degli effetti di riduzione dei TG fino a 4 settimane dopo l'interruzione degli integratori
Settimana 1,4,12,16,24 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna Secker, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000012569

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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