Lo studio norvegese sulla terapia fisica nei neonati pretermine
Partecipazione dei genitori alla fisioterapia personalizzata per neonati pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale: effetti ed esperienze. La parte controllata randomizzata pragmatica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Troms Fylke
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Tromsø, Troms Fylke, Norvegia, 9013
- University Hospital of North Norway
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino nato prima o alla 32a settimana gestazionale.
- Bambino che tollera di essere maneggiato alla 34a settimana di età postmestruale.
- I genitori che possono eseguire l'intervento comprendono e parlano norvegese.
- Follow-up del bambino nell'ospedale in cui viene effettuato l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Bambino nato dopo la 32a settimana.
- Bambino che non può tollerare di essere maneggiato fino a 10 minuti a 34 anni dopo il ciclo mestruale.
- Triplette o più.
- Bambino che ha subito un intervento chirurgico.
- Bambino con grandi deformità.
- Genitori che possono eseguire l'intervento ma non capiscono e parlano norvegese.
- Il follow-up del bambino non ha luogo nell'ospedale in cui viene somministrato l'intervento.
- Tutti i bambini che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi per cominciare.
- Se in una fase successiva non saranno in grado di gestire le prove a causa della loro condizione saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Fisioterapia personalizzata individualmente
L'intervento prevede la manipolazione del bambino e il cambiamento della sua posizione.
Si concentra sul miglioramento della simmetria, dell'equilibrio muscolare e del movimento nei neonati.
Il genitore che è con il bambino durante il periodo di ricovero effettuerà l'intervento quotidiano dopo essere stato istruito dal fisioterapista.
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Gli elementi principali dell'intervento sono il supporto posturale e le tecniche di facilitazione.
L'intervento verrà effettuato due volte al giorno per un periodo di tre settimane se le condizioni del bambino lo consentono.
La durata di ciascuna sessione di trattamento verrà regolata in base alla risposta e alle condizioni del neonato.
Il tempo massimo di trattamento è di 10 minuti.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Follow up ordinario in Terapia Intensiva Neonatale (UTIN).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'età del termine
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PDMS-2 valuta sia la funzione motoria fine che quella grossolana.
Anche se la nostra misura di esito primario è a due anni dopo il termine, pubblicheremo i risultati delle valutazioni in età precedenti quando esistono per l'intero campione mentre lo studio procede.
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Due anni dopo l'età del termine
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test degli elementi di screening delle prestazioni motorie infantili (TIMPSI), Valutazione generale del movimento (GMA), Test delle prestazioni motorie infantili (TIMP), Alberta Infant Motor Scale (AIMS), Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2)
Lasso di tempo: TIMPSI: 34 w (linea di base). GMA: 34 w, 36 w, 3 mesi. TIMP: 37 w, 3 mesi. OBIETTIVI: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi. PDMS-2: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
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I risultati dei diversi Time Frames saranno pubblicati successivamente man mano che il progetto procede.
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TIMPSI: 34 w (linea di base). GMA: 34 w, 36 w, 3 mesi. TIMP: 37 w, 3 mesi. OBIETTIVI: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi. PDMS-2: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gunn K. Øberg, PhD, University of Tromsø / University Hospital of North Norway
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Oberg GK, Girolami GL, Campbell SK, Ustad T, Heuch I, Jacobsen BK, Kaaresen PI, Aulie VS, Jorgensen L. Effects of a Parent-Administered Exercise Program in the Neonatal Intensive Care Unit: Dose Does Matter-A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 May 18;100(5):860-869. doi: 10.1093/ptj/pzaa014. Erratum In: Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):741.
- Ustad T, Evensen KA, Campbell SK, Girolami GL, Helbostad J, Jorgensen L, Kaaresen PI, Oberg GK. Early Parent-Administered Physical Therapy for Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20160271. doi: 10.1542/peds.2016-0271.
- Oberg GK, Campbell SK, Girolami GL, Ustad T, Jorgensen L, Kaaresen PI. Study protocol: an early intervention program to improve motor outcome in preterm infants: a randomized controlled trial and a qualitative study of physiotherapy performance and parental experiences. BMC Pediatr. 2012 Feb 15;12:15. doi: 10.1186/1471-2431-12-15.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/370-00/09-A
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