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Lo studio norvegese sulla terapia fisica nei neonati pretermine

5 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Partecipazione dei genitori alla fisioterapia personalizzata per neonati pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale: effetti ed esperienze. La parte controllata randomizzata pragmatica.

Questo è uno studio controllato randomizzato pragmatico. Lo scopo dello studio è valutare la pratica e l'effetto della fisioterapia personalizzata sullo sviluppo motorio dei neonati pretermine quando l'intervento viene eseguito per un periodo di tre settimane mentre il bambino risiede nell'unità di terapia intensiva neonatale. Lo studio tenterà inoltre di analizzare le esperienze dei genitori nell'essere coinvolti attivamente nell'educazione e nella pratica dell'intervento finalizzato a favorire lo sviluppo motorio del bambino, e gli effetti sulla relazione genitore-figlio nel breve e nel lungo periodo. I bambini sono seguiti fino all'età corretta di due anni. Questo studio consiste in uno studio controllato randomizzato pragmatico e uno studio qualitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini nati pretermine con un'età gestazionale inferiore a 32 settimane hanno un rischio maggiore di sviluppare diversi gradi e tipi di anomalie, tra cui ritardo dello sviluppo motorio, difficoltà di coordinazione e paralisi cerebrale. La prevalenza di gravi anomalie dello sviluppo aumenta quanto minore è l'età gestazionale e il peso alla nascita. L'incidenza riportata di lievi anomalie dello sviluppo è del 15-20% nei bambini con un'età gestazionale <28 settimane o con un peso alla nascita inferiore a 1000 g, del 10-20% nei bambini con un'età gestazionale di 28-31 settimane o un peso alla nascita compreso tra 1000-1500 ge solo il 5% nei nati a termine. L'incidenza della paralisi cerebrale è del 10-20% nei bambini del primo gruppo, del 5-10% nel secondo gruppo e solo dello 0,1% nei nati a termine. Con un rischio così elevato di sviluppare anomalie motorie per i nati prematuri insieme alla limitata conoscenza basata sull'evidenza degli approcci fisioterapici precoci che facilitano lo sviluppo motorio, è essenziale che vengano condotte ulteriori ricerche in quest'area per garantire che la fisioterapia, se utilizzata, sia nel modo giusto per prevenire e ridurre tali difficoltà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Troms Fylke
      • Tromsø, Troms Fylke, Norvegia, 9013
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino nato prima o alla 32a settimana gestazionale.
  • Bambino che tollera di essere maneggiato alla 34a settimana di età postmestruale.
  • I genitori che possono eseguire l'intervento comprendono e parlano norvegese.
  • Follow-up del bambino nell'ospedale in cui viene effettuato l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Bambino nato dopo la 32a settimana.
  • Bambino che non può tollerare di essere maneggiato fino a 10 minuti a 34 anni dopo il ciclo mestruale.
  • Triplette o più.
  • Bambino che ha subito un intervento chirurgico.
  • Bambino con grandi deformità.
  • Genitori che possono eseguire l'intervento ma non capiscono e parlano norvegese.
  • Il follow-up del bambino non ha luogo nell'ospedale in cui viene somministrato l'intervento.
  • Tutti i bambini che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi per cominciare.
  • Se in una fase successiva non saranno in grado di gestire le prove a causa della loro condizione saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fisioterapia personalizzata individualmente
L'intervento prevede la manipolazione del bambino e il cambiamento della sua posizione. Si concentra sul miglioramento della simmetria, dell'equilibrio muscolare e del movimento nei neonati. Il genitore che è con il bambino durante il periodo di ricovero effettuerà l'intervento quotidiano dopo essere stato istruito dal fisioterapista.
Altro: Fisioterapia personalizzata individualmente
Gli elementi principali dell'intervento sono il supporto posturale e le tecniche di facilitazione. L'intervento verrà effettuato due volte al giorno per un periodo di tre settimane se le condizioni del bambino lo consentono. La durata di ciascuna sessione di trattamento verrà regolata in base alla risposta e alle condizioni del neonato. Il tempo massimo di trattamento è di 10 minuti.
Altri nomi:
  • Fisioterapia
  • Nascita prematura
  • Intervento precoce
Nessun intervento: Controllo
Follow up ordinario in Terapia Intensiva Neonatale (UTIN).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'età del termine
PDMS-2 valuta sia la funzione motoria fine che quella grossolana. Anche se la nostra misura di esito primario è a due anni dopo il termine, pubblicheremo i risultati delle valutazioni in età precedenti quando esistono per l'intero campione mentre lo studio procede.
Due anni dopo l'età del termine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test degli elementi di screening delle prestazioni motorie infantili (TIMPSI), Valutazione generale del movimento (GMA), Test delle prestazioni motorie infantili (TIMP), Alberta Infant Motor Scale (AIMS), Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2)
Lasso di tempo: TIMPSI: 34 w (linea di base). GMA: 34 w, 36 w, 3 mesi. TIMP: 37 w, 3 mesi. OBIETTIVI: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi. PDMS-2: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
I risultati dei diversi Time Frames saranno pubblicati successivamente man mano che il progetto procede.
TIMPSI: 34 w (linea di base). GMA: 34 w, 36 w, 3 mesi. TIMP: 37 w, 3 mesi. OBIETTIVI: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi. PDMS-2: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

Oslo University Hospital
University of Tromso
University of Illinois at Chicago
St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunn K. Øberg, PhD, University of Tromsø / University Hospital of North Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/370-00/09-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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