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Uno studio pilota randomizzato in aperto sul lattofiltrum nelle donne con vaginosi batterica (LF-BV-09)

20 luglio 2010 aggiornato da: Avva Rus, JSC

Studio multicentrico randomizzato in aperto di fase II sull'efficacia e la sicurezza del lattofiltrum nelle donne con vaginosi batterica

Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato in aperto di fase II che determinerà se il trattamento con Lactofiltrum (compresse somministrate per via orale) in combinazione con la terapia antibiotica (metronidazolo) è efficace nelle donne con vaginosi batterica. Lactofiltrum è un farmaco composito che include lignina enterosorbente e lattulosio prebiotico. Si suppone che l'integrazione di Lactofiltrum ad una terapia standard della vaginosi batterica (metronidazolo somministrato per via orale) migliori lo stato generale della donna, porti ad una migliore guarigione delle caratteristiche cliniche, microbiologiche, biochimiche ed istologiche della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lyudmila Kobeleva, MD, PhD
  • Numero di telefono: +7-495-9567559
  • Email: kobeleva@leksir.ru

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nickolay A. Kryuchkov, MD, PhD, MPH
  • Numero di telefono: +7-495-9567559
  • Email: nkryuchkov@leksir.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Kirov oblast
      • Kirov, Kirov oblast, Federazione Russa, 610027
        • Reclutamento
        • Kirov State Medical Academy
        • Contatto:
          • Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
          • Numero di telefono: +7-8332-277211
          • Email: dvorsa@mail.ru
        • Investigatore principale:
          • Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
      • Kirov, Kirov oblast, Federazione Russa, 610048
        • Reclutamento
        • Kirov Regional Clinical Center of Perinatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadezhda Yagovkina, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vaginosi batterica.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e allattamento;
  • malattie infettive concomitanti;
  • trattamento sistemico o topico con antibiotici, steroidi, agenti immunosoppressivi, citostatici o antimetaboliti al momento dell'inclusione;
  • applicazione di farmaci intravaginali durante la partecipazione allo studio;
  • malattie gravi;
  • insufficienza renale ed epatica;
  • applicazione di pre, probiotici e antibiotici 2 settimane prima dell'inclusione o durante la partecipazione allo studio;
  • partecipazione ad altri studi clinici 1 mese prima dell'inclusione o durante la partecipazione allo studio proposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Droga: Metronidazolo
Metronidazolo 500 mg 1 compressa BID per 7 giorni per os
SPERIMENTALE: Lattofiltro
Droga: Lattofiltro + metronidazolo
Metronidazolo 500 mg 1 compressa BID per 7 giorni + Lactofiltrum 2 compresse 3 volte al giorno per 14 giorni per os

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclami auto-segnalati
Lasso di tempo: Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
È misurato da sette scale ordinali (analogiche) (prurito vaginale, bruciore vaginale, prurito dei genitali esterni, bruciore dei genitali esterni, perdite vaginali, disturbi della minzione, rapporti dolorosi) con valore minimo "0" (assenza del disagio correlato al disturbo) e valore massimo "10" (massimo disagio).
Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visita ginecologica
Lasso di tempo: Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
È rappresentato da tre scale ordinali con valore minimo "0" ("per niente") e valore massimo "3" ("grave"). Sono misurati dal medico.
Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
Microscopia delle perdite vaginali
Lasso di tempo: Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
Esame microbiologico delle perdite vaginali
Lasso di tempo: Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
Test del pH delle perdite vaginali
Lasso di tempo: Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
Analisi microbiologica delle feci
Lasso di tempo: Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
Esame del sangue
Lasso di tempo: Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
Test delle urine
Lasso di tempo: Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avva Rus, JSC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kirov State Medical Academy
Kirov Regional clinical Center of Perinatology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc, Kirov State Medical Academy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02/09-AVVA RUS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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