Uno studio pilota randomizzato in aperto sul lattofiltrum nelle donne con vaginosi batterica (LF-BV-09)
20 luglio 2010 aggiornato da: Avva Rus, JSC
Studio multicentrico randomizzato in aperto di fase II sull'efficacia e la sicurezza del lattofiltrum nelle donne con vaginosi batterica
Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato in aperto di fase II che determinerà se il trattamento con Lactofiltrum (compresse somministrate per via orale) in combinazione con la terapia antibiotica (metronidazolo) è efficace nelle donne con vaginosi batterica.
Lactofiltrum è un farmaco composito che include lignina enterosorbente e lattulosio prebiotico.
Si suppone che l'integrazione di Lactofiltrum ad una terapia standard della vaginosi batterica (metronidazolo somministrato per via orale) migliori lo stato generale della donna, porti ad una migliore guarigione delle caratteristiche cliniche, microbiologiche, biochimiche ed istologiche della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lyudmila Kobeleva, MD, PhD
- Numero di telefono: +7-495-9567559
- Email: kobeleva@leksir.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nickolay A. Kryuchkov, MD, PhD, MPH
- Numero di telefono: +7-495-9567559
- Email: nkryuchkov@leksir.ru
Luoghi di studio
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-
Kirov oblast
-
Kirov, Kirov oblast, Federazione Russa, 610027
- Reclutamento
- Kirov State Medical Academy
-
Contatto:
- Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
- Numero di telefono: +7-8332-277211
- Email: dvorsa@mail.ru
-
Investigatore principale:
- Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
-
Kirov, Kirov oblast, Federazione Russa, 610048
- Reclutamento
- Kirov Regional Clinical Center of Perinatology
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Contatto:
- Nadezhda Yagovkina, MD, PhD
- Numero di telefono: +7-8332-523639
- Email: nadezhda-yagovkina@yandex.ru
-
Investigatore principale:
- Nadezhda Yagovkina, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vaginosi batterica.
Criteri di esclusione:
- gravidanza e allattamento;
- malattie infettive concomitanti;
- trattamento sistemico o topico con antibiotici, steroidi, agenti immunosoppressivi, citostatici o antimetaboliti al momento dell'inclusione;
- applicazione di farmaci intravaginali durante la partecipazione allo studio;
- malattie gravi;
- insufficienza renale ed epatica;
- applicazione di pre, probiotici e antibiotici 2 settimane prima dell'inclusione o durante la partecipazione allo studio;
- partecipazione ad altri studi clinici 1 mese prima dell'inclusione o durante la partecipazione allo studio proposto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
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Metronidazolo 500 mg 1 compressa BID per 7 giorni per os
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SPERIMENTALE: Lattofiltro
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Metronidazolo 500 mg 1 compressa BID per 7 giorni + Lactofiltrum 2 compresse 3 volte al giorno per 14 giorni per os
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclami auto-segnalati
Lasso di tempo: Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
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È misurato da sette scale ordinali (analogiche) (prurito vaginale, bruciore vaginale, prurito dei genitali esterni, bruciore dei genitali esterni, perdite vaginali, disturbi della minzione, rapporti dolorosi) con valore minimo "0" (assenza del disagio correlato al disturbo) e valore massimo "10" (massimo disagio).
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Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visita ginecologica
Lasso di tempo: Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
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È rappresentato da tre scale ordinali con valore minimo "0" ("per niente") e valore massimo "3" ("grave").
Sono misurati dal medico.
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Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
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Microscopia delle perdite vaginali
Lasso di tempo: Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
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Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
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Esame microbiologico delle perdite vaginali
Lasso di tempo: Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
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Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
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Test del pH delle perdite vaginali
Lasso di tempo: Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
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Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
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Analisi microbiologica delle feci
Lasso di tempo: Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
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Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
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Esame del sangue
Lasso di tempo: Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
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Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
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Test delle urine
Lasso di tempo: Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
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Giorni 0, 14 e 44 dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc, Kirov State Medical Academy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
18 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02/09-AVVA RUS
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