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Studio prospettico dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (KaRen)

6 agosto 2019 aggiornato da: Donal Erwan, French Cardiology Society

Studio prospettico dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata: prevalenza, caratterizzazione e significato prognostico della desincronia cardiaca

Lo scopo di questo studio è esaminare le caratteristiche elettriche ed ecocardiografiche e la prognosi di pazienti consecutivi ricoverati con insufficienza cardiaca acuta e con diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFPEF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

  • Tempo 0: i pazienti verranno sottoposti a screening al momento della presentazione all'ospedale presso i centri partecipanti
  • Di solito i pazienti saranno ricoverati per una dispnea acuta in relazione a una congestione polmonare. Questa congestione non giustifica necessariamente un ricovero e per una parte dei pazienti una consultazione e un trattamento dedicato sarebbero sufficienti per curare i sintomi.
  • Pertanto, i pazienti visitati in urgenza per una congestione e diagnosticati o noti per avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (FEVS > 45%) saranno proposti a partecipare allo studio.
  • I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati di nuovo alla clinica in condizioni stabili, circa 4-8 settimane dopo il ricovero iniziale.
  • Tempo 4-8 settimane dopo il ricovero iniziale (NON dopo la dimissione): anamnesi ed esami completi.
  • Tutte le informazioni necessarie per lo studio saranno raccolte dal ricercatore principale in ciascun centro partecipante in un e-CRF dedicato e sicuro. L'accesso all'e-CRF sarà limitato all'unico investigatore principale di ciascun centro. Le altre persone sole che possono prendere visione dell'e-CRF sono i monitor dello studio.
  • Tempo 6, 12 e 18 mesi: follow-up tramite telefonata o revisione di grafici o altri documenti come i registri dei decessi. Questa parte dello studio sarà eseguita dalle CRA della Società francese di cardiologia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
362

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • Pontchaillou Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano in ospedale con insufficienza cardiaca congestizia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che si presenta in ospedale con insufficienza cardiaca congestizia, definita come:

    1. Segni clinici di insufficienza cardiaca

      Criteri principali

      • Dispnea parossistica notturna
      • Ortopnea
      • Distensione venosa giugulare
      • Rantoli scoppiettanti polmonari
      • 3° tono cardiaco
      • Rapporto cardiotoracico > 0,5 ai raggi X
      • Edema polmonare ai raggi X

      Criteri minori

      • edema periferico
      • tosse notturna
      • dispnea durante l'esercizio
      • epatomegalia
      • versamento pleurico
      • tachicardia (definita come ≥ 100 battiti al minuto)

      Scompenso cardiaco se: presenza di 2 criteri maggiori o 1 criterio maggiore + 2 criteri minori

    2. LVEF ≥ 45% all'ecocardiografia entro 72 ore

    3. BNP > 100 ng/L o NT-proBNP > 300 ng/L

      Criteri di esclusione:

  • Evidenza di cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva primaria o malattia sistemica nota per essere associata a cardiopatia infiltrativa
  • Causa nota di insufficienza cardiaca destra non correlata alla disfunzione ventricolare sinistra
  • Costrizione pericardica
  • Malattia polmonare clinicamente significativa, come evidenziato dal fabbisogno di ossigeno domiciliare.
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  • Pacemaker biventricolare (CRT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con scompenso cardiaco
Ogni paziente visto in urgenza ospedaliera o per scompenso cardiaco congestizio e con una frazione di eiezione superiore al 45%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi
Analizzare la sopravvivenza (morte per tutte le cause)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 18 mesi
Ricovero per scompenso cardiaco
18 mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 18 mesi
Morte cardiovascolare
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
French Cardiology Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08140

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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