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Analisi combinata della colposcopia digitale per migliorare il rilevamento del precancro cervicale e del cancro (MDC_Algo)

2 luglio 2019 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Sviluppo e applicazione di un algoritmo di colposcopia digitale multispettrale per il rilevamento di neoplasie e neoplasie intraepiteliali cervicali.

Le lesioni precancerose della cervice si verificano frequentemente e sono curabili. Ciò giustifica un programma di screening basato sulla popolazione. A seguito di un Pap test anomalo, i pazienti vengono sottoposti a un esame colposcopico per confermare la presenza/stadio della malattia e selezionare i trattamenti appropriati. Sfortunatamente, questi approcci non rilevano tutte le lesioni o talvolta possono dare risultati "falsi positivi" (con conseguente trattamento eccessivo). Stiamo testando un dispositivo chiamato "colposcopio digitale multispettrale" per determinare se è più efficace nel rilevare le lesioni cervicali precancerose rispetto agli strumenti esistenti. Il successo nel nostro studio renderà le diagnosi più accurate e ridurrà i costi associati a trattamenti non necessari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il colposcopio digitale multispettrale (MDC) è una sorgente di luce specializzata e un dispositivo di imaging montato su un colposcopio su misura che acquisisce una sequenza di immagini di fluorescenza. L'MDC è costituito anche da una sonda puntiforme che viene utilizzata per effettuare misurazioni dettagliate della luce (chiamate spettroscopia) da regioni più piccole della cervice. L'obiettivo dello studio è vedere se l'MDC può funzionare meglio dei metodi standard nel rilevare anomalie cancerose o precancerose della cervice.

I soggetti dello studio verranno sottoposti a tampone HPV. Dopo che l'aceto è stato applicato sulla cervice come da consueta pratica colposcopica, l'MDC verrà quindi utilizzato per acquisire una sequenza di immagini della cervice. Le successive 2-4 letture verranno prelevate dalla cervice utilizzando la sonda a punti.

Ai soggetti dello studio può anche essere chiesto in modo casuale di avere ulteriori immagini scattate con un altro dispositivo di imaging. a) La Fast Fluorescence Camera (FFC) è una fotocamera digitale modificata che catturerà immagini simili a quelle dell'MDC. Ci vorranno un paio di immagini in due diverse condizioni di illuminazione: luce bianca e luce viola, entrambe utilizzate dall'MDC. b) La sonda confocale (CP) è un microscopio portatile utilizzato per raccogliere immagini dalla stessa posizione della sonda puntiforme. La cervice viene colorata localmente con un colorante fluorescente (acriflavina) che viene assorbito dai nuclei cellulari. Il CP è quindi in grado di acquisire, in tempo reale, immagini delle cellule e dei loro nuclei fluorescenti.

Questi dati verranno utilizzati per addestrare, testare e convalidare un algoritmo specifico per MDC. La capacità dell'algoritmo di rilevare la neoplasia intraepiteliale cervicale sarà confrontata con l'assistenza clinica standard (colposcopia).

Le immagini MDC e i risultati patologici saranno confrontati con i dati spettroscopici della sonda MDC. Verificheremo se la spettroscopia ha la stessa sensibilità della colposcopia per rilevare lesioni di alto grado.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
551

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Women's Clinic (G&L Diamond Centre)
  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • Brookdale Hospital and Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti inclusi avranno ≥18 anni.
  • I soggetti inclusi non saranno in gravidanza o in allattamento.
  • I soggetti inclusi avranno un test di gravidanza sulle urine negativo.
  • I soggetti inclusi saranno programmati per la colposcopia e/o il trattamento LEEP presso la VGH Women's Clinic.
  • I soggetti inclusi indicheranno la comprensione dello studio.
  • I soggetti inclusi forniranno il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i minori di 18 anni.
  • Saranno esclusi i soggetti in stato di gravidanza e allattamento.
  • Saranno esclusi gli individui che hanno subito un'operazione per rimuovere la cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Revisione tramite colposcopia + colposcopia digitale multispettrale
Tutti i pazienti appartengono a questo braccio, poiché tutti saranno esaminati sia dalla colposcopia convenzionale che dalla colposcopia digitale multispettrale (MDC). La natura di queste tecniche è spiegata di seguito.
Dispositivo: Colposcopio digitale multispettrale (MDC)

L'MDC ha 2 componenti: una sonda ottica e un colposcopio multispettrale. La bacchetta ottica utilizza la spettroscopia di fluorescenza e riflettanza; una luce viene puntata sulla cervice e la bacchetta riporta ciò che vede a un computer. Poiché il cancro e le cellule sane interagiscono in modo diverso con la luce, un computer può rilevare anomalie. Il colposcopio multispettrale si basa su un colposcopio convenzionale, già ampiamente utilizzato. Tuttavia, è anche in grado di produrre immagini di fluorescenza e riflettanza polarizzata dell'intera cervice. L'analisi computerizzata di queste immagini può rilevare anomalie sulla cervice, definendone la posizione e la forma.

Questo studio prevede l'analisi combinata dei dati MDC. Ciò può portare a una diagnosi più efficace delle anomalie cervicali. L'MDC verrà utilizzato con cure standard per i pazienti che presentano anomalie cervicali (come rilevate da un Pap test). L'MDC non verrà utilizzato per guidare le decisioni sulla gestione del paziente.

Tutti i soggetti dello studio riceveranno questo stesso intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di tumori o anomalie precancerose della cervice mediante colposcopio digitale multispettrale.
Lasso di tempo: I risultati della colposcopia standard e del dispositivo di prova (MDC + bacchetta) saranno ottenuti durante la visita clinica. I risultati istopatologici per il confronto saranno disponibili entro pochi giorni dalla visita clinica.
Tutti i soggetti dello studio saranno valutati per anomalie cervicali da 1) colposcopia standard e 2) il dispositivo di prova (colposcopio digitale multispettrale + bacchetta). Verranno confrontati i risultati di ciascun dispositivo, sia in termini di presenza/assenza di anomalie che di stadio/grado delle anomalie rilevate da entrambi gli strumenti. La revisione istopatologica per le anomalie cervicali sarà considerata il gold standard rispetto al quale vengono misurati i risultati della colposcopia standard e del dispositivo di prova.
I risultati della colposcopia standard e del dispositivo di prova (MDC + bacchetta) saranno ottenuti durante la visita clinica. I risultati istopatologici per il confronto saranno disponibili entro pochi giorni dalla visita clinica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Texas Tech University Health Sciences Center
William Marsh Rice University
Brookdale University Hospital Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michele Follen, MD, PhD, Brookdale Hospital and Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCCR-H09-03303
  • P01CA082710 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • H09-03303 (Altro identificatore: British Columbia Cancer Agency)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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