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Analisi combinata della colposcopia digitale per migliorare il rilevamento del precancro cervicale e del cancro (MDC_Algo)

2 luglio 2019 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Sviluppo e applicazione di un algoritmo di colposcopia digitale multispettrale per il rilevamento di neoplasie e neoplasie intraepiteliali cervicali.

Le lesioni precancerose della cervice si verificano frequentemente e sono curabili. Ciò giustifica un programma di screening basato sulla popolazione. A seguito di un Pap test anomalo, i pazienti vengono sottoposti a un esame colposcopico per confermare la presenza/stadio della malattia e selezionare i trattamenti appropriati. Sfortunatamente, questi approcci non rilevano tutte le lesioni o talvolta possono dare risultati "falsi positivi" (con conseguente trattamento eccessivo). Stiamo testando un dispositivo chiamato "colposcopio digitale multispettrale" per determinare se è più efficace nel rilevare le lesioni cervicali precancerose rispetto agli strumenti esistenti. Il successo nel nostro studio renderà le diagnosi più accurate e ridurrà i costi associati a trattamenti non necessari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il colposcopio digitale multispettrale (MDC) è una sorgente di luce specializzata e un dispositivo di imaging montato su un colposcopio su misura che acquisisce una sequenza di immagini di fluorescenza. L'MDC è costituito anche da una sonda puntiforme che viene utilizzata per effettuare misurazioni dettagliate della luce (chiamate spettroscopia) da regioni più piccole della cervice. L'obiettivo dello studio è vedere se l'MDC può funzionare meglio dei metodi standard nel rilevare anomalie cancerose o precancerose della cervice.

I soggetti dello studio verranno sottoposti a tampone HPV. Dopo che l'aceto è stato applicato sulla cervice come da consueta pratica colposcopica, l'MDC verrà quindi utilizzato per acquisire una sequenza di immagini della cervice. Le successive 2-4 letture verranno prelevate dalla cervice utilizzando la sonda a punti.

Ai soggetti dello studio può anche essere chiesto in modo casuale di avere ulteriori immagini scattate con un altro dispositivo di imaging. a) La Fast Fluorescence Camera (FFC) è una fotocamera digitale modificata che catturerà immagini simili a quelle dell'MDC. Ci vorranno un paio di immagini in due diverse condizioni di illuminazione: luce bianca e luce viola, entrambe utilizzate dall'MDC. b) La sonda confocale (CP) è un microscopio portatile utilizzato per raccogliere immagini dalla stessa posizione della sonda puntiforme. La cervice viene colorata localmente con un colorante fluorescente (acriflavina) che viene assorbito dai nuclei cellulari. Il CP è quindi in grado di acquisire, in tempo reale, immagini delle cellule e dei loro nuclei fluorescenti.

Questi dati verranno utilizzati per addestrare, testare e convalidare un algoritmo specifico per MDC. La capacità dell'algoritmo di rilevare la neoplasia intraepiteliale cervicale sarà confrontata con l'assistenza clinica standard (colposcopia).

Le immagini MDC e i risultati patologici saranno confrontati con i dati spettroscopici della sonda MDC. Verificheremo se la spettroscopia ha la stessa sensibilità della colposcopia per rilevare lesioni di alto grado.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

551

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Women's Clinic (G&L Diamond Centre)
  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • Brookdale Hospital and Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti inclusi avranno ≥18 anni.
  • I soggetti inclusi non saranno in gravidanza o in allattamento.
  • I soggetti inclusi avranno un test di gravidanza sulle urine negativo.
  • I soggetti inclusi saranno programmati per la colposcopia e/o il trattamento LEEP presso la VGH Women's Clinic.
  • I soggetti inclusi indicheranno la comprensione dello studio.
  • I soggetti inclusi forniranno il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i minori di 18 anni.
  • Saranno esclusi i soggetti in stato di gravidanza e allattamento.
  • Saranno esclusi gli individui che hanno subito un'operazione per rimuovere la cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Revisione tramite colposcopia + colposcopia digitale multispettrale
Tutti i pazienti appartengono a questo braccio, poiché tutti saranno esaminati sia dalla colposcopia convenzionale che dalla colposcopia digitale multispettrale (MDC). La natura di queste tecniche è spiegata di seguito.
Dispositivo: Colposcopio digitale multispettrale (MDC)

L'MDC ha 2 componenti: una sonda ottica e un colposcopio multispettrale. La bacchetta ottica utilizza la spettroscopia di fluorescenza e riflettanza; una luce viene puntata sulla cervice e la bacchetta riporta ciò che vede a un computer. Poiché il cancro e le cellule sane interagiscono in modo diverso con la luce, un computer può rilevare anomalie. Il colposcopio multispettrale si basa su un colposcopio convenzionale, già ampiamente utilizzato. Tuttavia, è anche in grado di produrre immagini di fluorescenza e riflettanza polarizzata dell'intera cervice. L'analisi computerizzata di queste immagini può rilevare anomalie sulla cervice, definendone la posizione e la forma.

Questo studio prevede l'analisi combinata dei dati MDC. Ciò può portare a una diagnosi più efficace delle anomalie cervicali. L'MDC verrà utilizzato con cure standard per i pazienti che presentano anomalie cervicali (come rilevate da un Pap test). L'MDC non verrà utilizzato per guidare le decisioni sulla gestione del paziente.

Tutti i soggetti dello studio riceveranno questo stesso intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di tumori o anomalie precancerose della cervice mediante colposcopio digitale multispettrale.
Lasso di tempo: I risultati della colposcopia standard e del dispositivo di prova (MDC + bacchetta) saranno ottenuti durante la visita clinica. I risultati istopatologici per il confronto saranno disponibili entro pochi giorni dalla visita clinica.
Tutti i soggetti dello studio saranno valutati per anomalie cervicali da 1) colposcopia standard e 2) il dispositivo di prova (colposcopio digitale multispettrale + bacchetta). Verranno confrontati i risultati di ciascun dispositivo, sia in termini di presenza/assenza di anomalie che di stadio/grado delle anomalie rilevate da entrambi gli strumenti. La revisione istopatologica per le anomalie cervicali sarà considerata il gold standard rispetto al quale vengono misurati i risultati della colposcopia standard e del dispositivo di prova.
I risultati della colposcopia standard e del dispositivo di prova (MDC + bacchetta) saranno ottenuti durante la visita clinica. I risultati istopatologici per il confronto saranno disponibili entro pochi giorni dalla visita clinica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Texas Tech University Health Sciences Center
William Marsh Rice University
Brookdale University Hospital Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Follen, MD, PhD, Brookdale Hospital and Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCCR-H09-03303
  • P01CA082710 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • H09-03303 (Altro identificatore: British Columbia Cancer Agency)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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