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Uno studio sugli uomini con iperplasia prostatica benigna

11 marzo 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio clinico di fase 2 per valutare le dosi orali giornaliere di LY500307 per 24 settimane negli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e ingrossamento della prostata secondario a iperplasia prostatica benigna (BPH)

Lo scopo dello studio è determinare se LY500307 aiuta i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
414

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
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      • Mentone, Victoria, Australia, 3194
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    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
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    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
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    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 3B9
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  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
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      • Rostov-On-Don, Federazione Russa, 344011
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      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
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  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
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      • Lyon, Francia, 69437
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      • Nice, Francia, 06002
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      • Nimes, Francia, 30029
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      • Orleans, Francia, 45067
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      • Toulouse, Francia, 31059
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  • Germania
      • Bad Bergzabern, Germania, 76887
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      • Berlin, Germania, 14057
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      • Hamburg, Germania, 20354
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      • Holzminden, Germania, D-37603
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      • Marburg, Germania, 35039
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      • Oranienburg, Germania, 16515
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      • Reutlingen, Germania, 72764
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  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
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      • Larissa, Grecia, 41221
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      • Patras, Grecia, 26500
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      • Thessaloniki, Grecia, 56429
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  • Italia
      • Cefala, Italia, 90015
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      • Firenze, Italia, 50012
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      • Rome, Italia, 00161
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  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
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    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
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    • California
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
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      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
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      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
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      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
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      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
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    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
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    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
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      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
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      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
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      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
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    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
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      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
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    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67708
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
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    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
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    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
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    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
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    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
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      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
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      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
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      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
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    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
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      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
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      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
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      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
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    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
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    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
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    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
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      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
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      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98166
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi allo screening con una storia di iperplasia prostatica benigna (BPH) per> 6 mesi.
  • Avere un punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) maggiore o uguale a 13 allo screening.
  • Avere un volume totale della prostata mediante ecografia transrettale maggiore o uguale a 30 millilitri (ml) allo screening.
  • Mostrare segni di ostruzione dell'uscita della vescica come definito da una velocità di flusso urinario di picco (Qmax) maggiore o uguale a 4 e minore o uguale a 15 millilitri/secondo (mL/sec) (da un volume vescicale totale precedente [valutato mediante ecografia] da maggiore o uguale a 150 a minore o uguale a 550 ml e un volume minimo svuotato di 125 ml) allo screening.
  • Avere un antigene prostatico specifico (PSA) maggiore o uguale a 1,4 e minore o uguale a 10 nanogrammi/millilitro (ng/ml) allo screening.
  • Dimostrare un residuo post minzionale inferiore o uguale a 300 ml mediante ecografia allo screening.

  • Non aver ricevuto i seguenti trattamenti entro il periodo di tempo specificato:

    1. Finasteride o dutasteride per almeno 6 mesi prima dello screening.
    2. Eventuali antagonisti alfa-adrenergici per almeno 4 settimane prima dello screening.
    3. Qualsiasi altra terapia IPB non sperimentale (inclusa una preparazione a base di erbe) per almeno 4 settimane prima dello screening.
    4. Qualsiasi altra terapia sperimentale o off-label per l'IPB come le terapie iniettabili con un effetto protratto per almeno 6 mesi prima dello screening.
    5. Qualsiasi trattamento della vescica iperattiva per almeno 4 settimane prima dello screening.
    6. Qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile che può includere inibitori o dispositivi orali della fosfodiesterasi di tipo 5 per almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Avere una concentrazione di testosterone totale a digiuno mattutino maggiore o uguale a 300 nanogrammi/decilitro (ng/dL) allo screening.
  • Se iperlipidemico, in base all'anamnesi, essere stabile al trattamento con statine come determinato dallo sperimentatore per almeno 2 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Aver completato o ritirato da questo studio o aver completato o ritirato da qualsiasi altro studio che indaga su LY500307.
  • Avere una storia di procedure invasive correlate all'IPB (ad esempio, resezione transuretrale della prostata, prostatectomia aperta e procedure minimamente invasive che includono terapie a base termica, trattamento transuretrale a microonde, ablazione transuretrale con ago e stent).

  • Avere una malattia cardiovascolare attiva come evidenziato da quanto segue:

    1. Infarto miocardico recente, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dallo screening.
    2. Recente intervento coronarico che include intervento chirurgico di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo o posizionamento di stent entro 6 mesi dallo screening.
    3. Storia recente di stress test positivi senza alcuna documentazione scritta di intervento efficace entro 6 mesi dallo screening.
    4. Evidenza di malattia cardiaca classificata come maggiore o uguale alla classificazione funzionale di Classe III della New York Heart Association (NYHA) entro 6 mesi dallo screening.
  • Avere una storia nota o sospetta di cancro alla prostata, cancro al seno o altra malattia neoplastica clinicamente significativa (diversa dal carcinoma a cellule squamose o basocellulare della pelle).
  • Avere una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
  • Soffre di insufficienza renale da moderata a grave.
  • Avere un'emoglobina A1c (HbA1c) superiore al 9,0%.
  • Sono in terapia sostitutiva con testosterone o farmaci che influenzano l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi.
  • Sono in trattamento farmacologico diverso dalle statine per l'iperlipidemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrato per via orale, ogni giorno per 24 settimane
Sperimentale: 1 mg LY500307
Droga: LY500307
Somministrato per via orale, ogni giorno per 24 settimane
Sperimentale: 3 mg LY500307
Droga: LY500307
Somministrato per via orale, ogni giorno per 24 settimane
Sperimentale: 10 mg LY500307
Droga: LY500307
Somministrato per via orale, ogni giorno per 24 settimane
Sperimentale: 25 mg LY500307
Droga: LY500307
Somministrato per via orale, ogni giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint a 24 settimane nel punteggio totale IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Il punteggio totale IPSS è la somma delle domande da 1 a 7 del questionario IPSS. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 (nessuno/nessun sintomo) a 5 (sintomi frequenti) con un punteggio totale IPSS compreso tra 0 e 35 punti. Punteggi numerici più alti del questionario IPSS rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale all'endpoint a 24 settimane nel volume totale della prostata (TPV)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
La misurazione del TPV (millilitri) mediante ecografia transrettale (TRUS) è ​​un test diagnostico consolidato per gli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti a iperplasia prostatica benigna (BPH).
Basale, 24 settimane
Variazione dal basale all'endpoint di 24 settimane nella velocità di flusso urinario di picco (Qmax)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Qmax è definito come il flusso di urina di picco misurato utilizzando un uroflussometro calibrato standard.
Basale, 24 settimane
Variazione dal basale all'endpoint a 24 settimane nell'International Prostate Symptom Score-Quality of Life Index (IPSS-QoL)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
L'IPSS QoL valuta la risposta del partecipante alla seguente domanda: "Se dovessi passare il resto della tua vita con la tua condizione urinaria così com'è ora, come ti sentiresti?" Le opzioni di risposta sono Felicissimo (0), Soddisfatto (1); Per lo più soddisfatto (2); Misto-circa ugualmente soddisfatto e insoddisfatto (3); Prevalentemente insoddisfatto (4); Infelice (5); Terribile (6), con un range totale di 0-6.
Basale, 24 settimane
Variazione dal basale all'endpoint a 24 settimane nei sottopunteggi IPSS (International Prostate Symptom Score) Conservazione, svuotamento e nicturia
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Il punteggio parziale IPSS Storage (Irritative) è la somma delle domande 2, 4 e 7 del questionario IPSS. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo irritativo) a 5 (sintomi irritativi frequenti), con un punteggio parziale totale delle 3 domande per il punteggio parziale irritante compreso tra 0 e 15. Il punteggio parziale IPSS Voiding (Ostructive) è la somma delle domande 1, 3, 5 e 6 del questionario IPSS. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo ostruttivo) a 5 (frequenti sintomi ostruttivi), con un punteggio parziale totale delle 4 domande del punteggio ostruttivo compreso tra 0 e 20. Il punteggio secondario di nicturia è la domanda IPSS 7, che valuta quante volte nell'ultimo mese un partecipante si è alzato per urinare dal momento in cui è andato a letto la sera fino al momento in cui si è alzato la mattina. I punteggi vanno da 0=Nessuno; 1=1 volta; 2= ​​2 volte; 3=3 volte; 4=4 volte; 5=5 o più volte.
Basale, 24 settimane
Variazione percentuale dal basale all'endpoint a 24 settimane dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Le unità di misura del PSA sono i nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Basale, 24 settimane
Passaggio dal basale all'endpoint di 24 settimane nel testosterone totale a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Basale, 24 settimane
Modifica dal basale all'endpoint di 24 settimane nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Il profilo lipidico consisteva in colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi.
Basale, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10373 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • I1A-MC-BPAE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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