Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aliviador rispetto a Gelol in pazienti con contusioni, distorsioni, traumi e lesioni muscolari. (LBB-ALI-01/09)
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aliviador rispetto a Gelol nel sollievo in pazienti con contusioni, distorsioni, traumi e lesioni muscolari.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Abel Pereira Junior, investigator principal
- Numero di telefono: 55 11 49905244
- Email: abelpsjr@terra.com.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Selma Squassoni, study coordinator
- Numero di telefono: 55 11 49935459
- Email: selma_denis@yahoo.com.br
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05005-001
- Clínica Perdizes
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São Paulo, Brasile
- S.C. Corinthians Paulista
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, di qualsiasi razza, di età superiore ai 12 anni.
- Capacità di leggere, comprendere e firmare l'IC, in caso di minorenni consenso del responsabile;
- Diagnosi clinica di contusioni, distorsioni, traumi, danni muscolari avvenuti in meno di 24 ore o dolori muscolari, dolori miofasciali o tendiniti.
- Pazienti in grado di comprendere e mantenere il protocollo clinico.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota ai componenti delle formule sia del test antidroga che del comparatore.
- Ipersensibilità nota al paracetamolo.
- Localizzazione della lesione con pelle ferita o irritata.
- Malattia epatica o renale nota.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico o l'immobilizzazione.
- Pazienti con fratture o rottura dei legamenti.
- Pazienti che usano anticoagulanti.
- Pazienti con gravi malattie sistemiche concomitanti, come cancro, diabete o malattie cardiache acquisite, malattie ematologiche, disturbi convulsivi, malattie autoimmuni, insufficienza renale, infezioni gravi, disturbi ormonali e disturbi polmonari.
- Storia di alcolismo o uso di droghe illecite;
- Uso di FANS, corticosteroidi o venoterápicos, argomenti o qualsiasi altra forma di somministrazione.
- Condizioni a giudizio del ricercatore rendono il paziente non idoneo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aliviador
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Il farmaco in studio deve essere applicato in un regime di 8/8 ore nell'arco di 2 giorni.
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Comparatore attivo: Gelolo
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Il farmaco in studio deve essere applicato in un regime di 8/8 ore nell'arco di 2 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia nel ridurre segni e sintomi Aliviador rispetto a Gelol.
Lasso di tempo: due giorni
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Valutare l'efficacia nella riduzione di segni e sintomi Aliviador rispetto a Gelol in pazienti con contusioni, distorsioni, lesioni muscolari e traumi, iniziati da meno di 24 ore o pazienti con dolore muscolare, dolore miofasciale e tendinite.
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due giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la tollerabilità utilizzare Aliviador rispetto a Gelol.
Lasso di tempo: due giorni
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Per valutare la tollerabilità utilizzare Aliviador rispetto a Gelol in pazienti con contusioni, distorsioni, lesioni muscolari e traumi che iniziano da meno di 24 ore o pazienti con mialgia, dolore miofasciale e tendinite.
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due giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Abel Pereira Junior, investigator, Faculdade de Medicina do ABC
- Investigatore principale: Gilberto de Castro Brandão, investigator, Clínica Perdizes
- Investigatore principale: Paulo Faria, investigator, S.C. Corinthians Paulista
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBB-ALI-01/09
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