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Uno studio prospettico del sistema di ringiovanimento facciale NUVANCE per le procedure di ringiovanimento di metà viso, collo e guance

10 agosto 2017 aggiornato da: Ethicon, Inc.
L'obiettivo di questo studio è valutare la tollerabilità clinica del sistema di ringiovanimento facciale NUVANCE™ per la correzione della ptosi del collo, della metà del viso e/o della guancia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo. L'endpoint primario di tollerabilità sarà valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento. Gli endpoint secondari saranno valutati a 6 mesi. Il follow-up esteso sarà condotto a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75007
        • Bernard Mole
      • Paris, Francia, 75008
        • Catherine Bergeret-Galley
      • Paris, Francia, 75116
        • Benjamin Ascher
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Frankfurt, Germania, 60311
        • Chirurgie Praxisklinik Kaiserplatz
      • Kassel, Germania, 34121
        • Rotes Kreuz Krankenhous Kassel
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Regno Unito
      • Springfield, Regno Unito, CM1 7GU
        • Springfield Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età superiore ai 18 anni.
  • Il soggetto è un candidato per una procedura di ringiovanimento facciale bilaterale minimamente invasiva utilizzando il sistema di ringiovanimento facciale NUVANCETM secondo le istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e seguire i requisiti relativi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha ricevuto in precedenza un trattamento cosmetico facciale chirurgico (procedura che prevede un'incisione):

    1. Negli ultimi 12 mesi sotto l'area della fronte;
    2. Negli ultimi 3 mesi all'interno dell'area della fronte dove la fronte è definita come l'area al di sopra della linea anatomica immaginaria tra il canto laterale dell'occhio e il polo superiore dell'orecchio.
  • Soggetto che ha ricevuto in precedenza una procedura cosmetica con un dispositivo di riempimento dermico e/o un complesso di neurotossina iniettabile negli ultimi 9 mesi.
  • Soggetti con impianto facciale permanente.
  • Soggetti che pianificano una procedura cosmetica con un impianto permanente entro 6 mesi dalla procedura.
  • Soggetti che pianificano una procedura cosmetica con un dispositivo di riempimento dermico e/o un complesso neurotossico iniettabile entro 6 mesi dalla procedura.
  • Soggetti con ptosi significativa in cui sarebbe necessaria l'escissione cutanea.
  • Il soggetto ha un'infezione attiva (ad es. acne, herpes zoster) o infiammazione (ad es. psoriasi, pemfigo volgare, lupus eritematoso cutaneo) che colpiscono la pelle del viso.
  • Il soggetto ha una storia di un disturbo che può influenzare la guarigione della ferita (ad es. soggetti predisposti all'infezione o anamnesi di formazione di cheloidi).
  • Soggetto con anomalie facciali preesistenti (ad es. deformità, paralisi di Bell, cicatrici)
  • Soggetto con un disturbo psichiatrico significativo giudicato dall'investigatore clinico che interferirà con la procedura
  • Qualsiasi risultato preoperatorio identificato dal chirurgo che renda il soggetto non un candidato per una procedura di chirurgia estetica facciale minimamente invasiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sistema di ringiovanimento facciale NUVANCE
Dispositivo: Sistema di ringiovanimento facciale NUVANCE
Il sistema di ringiovanimento facciale NUVANCE™ è un dispositivo a rete porosa parzialmente assorbibile con applicatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza composita di eventi avversi del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura
L'endpoint primario di tollerabilità comprende lesioni del nervo sensoriale, necrosi cutanea, deiscenza della ferita, cicatrizzazione ipertrofica, alopecia, infezione del sito chirurgico, deformità del lobo dell'orecchio, irregolarità sottomentoniera, ematomi, perforazione e palpabilità.
fino a 30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza individuale di eventi avversi del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'intervento
fino a 3 anni dopo l'intervento
Incidenza di fallimenti terapeutici e reintervento cosmetico
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'intervento
fino a 3 anni dopo l'intervento
La qualità della vita cambia prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'intervento
fino a 3 anni dopo l'intervento
Global Improvement Assessment utilizzando immagini fotografiche standardizzate
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'intervento
fino a 3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ethicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200-08-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Prova non applicabile, prodotto fabbricato al di fuori degli Stati Uniti e tutti i siti di studio al di fuori degli Stati Uniti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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