Uno studio prospettico del sistema di ringiovanimento facciale NUVANCE per le procedure di ringiovanimento di metà viso, collo e guance
10 agosto 2017 aggiornato da: Ethicon, Inc.
L'obiettivo di questo studio è valutare la tollerabilità clinica del sistema di ringiovanimento facciale NUVANCE™ per la correzione della ptosi del collo, della metà del viso e/o della guancia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo.
L'endpoint primario di tollerabilità sarà valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Gli endpoint secondari saranno valutati a 6 mesi.
Il follow-up esteso sarà condotto a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75007
- Bernard Mole
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Paris, Francia, 75008
- Catherine Bergeret-Galley
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Paris, Francia, 75116
- Benjamin Ascher
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Berlin, Germania, D-14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
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Frankfurt, Germania, 60311
- Chirurgie Praxisklinik Kaiserplatz
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Kassel, Germania, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhous Kassel
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
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Springfield, Regno Unito, CM1 7GU
- Springfield Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di età superiore ai 18 anni.
- Il soggetto è un candidato per una procedura di ringiovanimento facciale bilaterale minimamente invasiva utilizzando il sistema di ringiovanimento facciale NUVANCETM secondo le istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo.
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e seguire i requisiti relativi allo studio.
Criteri di esclusione:
Soggetto che ha ricevuto in precedenza un trattamento cosmetico facciale chirurgico (procedura che prevede un'incisione):
- Negli ultimi 12 mesi sotto l'area della fronte;
- Negli ultimi 3 mesi all'interno dell'area della fronte dove la fronte è definita come l'area al di sopra della linea anatomica immaginaria tra il canto laterale dell'occhio e il polo superiore dell'orecchio.
- Soggetto che ha ricevuto in precedenza una procedura cosmetica con un dispositivo di riempimento dermico e/o un complesso di neurotossina iniettabile negli ultimi 9 mesi.
- Soggetti con impianto facciale permanente.
- Soggetti che pianificano una procedura cosmetica con un impianto permanente entro 6 mesi dalla procedura.
- Soggetti che pianificano una procedura cosmetica con un dispositivo di riempimento dermico e/o un complesso neurotossico iniettabile entro 6 mesi dalla procedura.
- Soggetti con ptosi significativa in cui sarebbe necessaria l'escissione cutanea.
- Il soggetto ha un'infezione attiva (ad es. acne, herpes zoster) o infiammazione (ad es. psoriasi, pemfigo volgare, lupus eritematoso cutaneo) che colpiscono la pelle del viso.
- Il soggetto ha una storia di un disturbo che può influenzare la guarigione della ferita (ad es. soggetti predisposti all'infezione o anamnesi di formazione di cheloidi).
- Soggetto con anomalie facciali preesistenti (ad es. deformità, paralisi di Bell, cicatrici)
- Soggetto con un disturbo psichiatrico significativo giudicato dall'investigatore clinico che interferirà con la procedura
- Qualsiasi risultato preoperatorio identificato dal chirurgo che renda il soggetto non un candidato per una procedura di chirurgia estetica facciale minimamente invasiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sistema di ringiovanimento facciale NUVANCE
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Il sistema di ringiovanimento facciale NUVANCE™ è un dispositivo a rete porosa parzialmente assorbibile con applicatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza composita di eventi avversi del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura
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L'endpoint primario di tollerabilità comprende lesioni del nervo sensoriale, necrosi cutanea, deiscenza della ferita, cicatrizzazione ipertrofica, alopecia, infezione del sito chirurgico, deformità del lobo dell'orecchio, irregolarità sottomentoniera, ematomi, perforazione e palpabilità.
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fino a 30 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza individuale di eventi avversi del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'intervento
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fino a 3 anni dopo l'intervento
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Incidenza di fallimenti terapeutici e reintervento cosmetico
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'intervento
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fino a 3 anni dopo l'intervento
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La qualità della vita cambia prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'intervento
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fino a 3 anni dopo l'intervento
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Global Improvement Assessment utilizzando immagini fotografiche standardizzate
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'intervento
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fino a 3 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
8 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200-08-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Prova non applicabile, prodotto fabbricato al di fuori degli Stati Uniti e tutti i siti di studio al di fuori degli Stati Uniti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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