Blocco dell'aldosterone nella malattia renale cronica: influenza sulla rigidità arteriosa e sulla funzione renale (ALBLOCK-2)
Blocco dell'aldosterone nella malattia renale cronica. Influenza sulla rigidità arteriosa e sulla funzione renale
I pazienti con malattia renale cronica (CKD) hanno una prognosi infausta principalmente a causa di malattie cardiovascolari. Il rischio cardiovascolare può essere valutato mediante misurazioni della rigidità arteriosa. È stato dimostrato che una diminuzione della rigidità riduce il rischio di malattie cardiovascolari e di morte. La maggior parte della popolazione con CKD soffre anche di ipertensione e il controllo della pressione arteriosa è una delle pietre angolari nell'inibizione della progressione della malattia. L'uso di farmaci che bloccano specificamente il sistema renina-angiotensina per il controllo della pressione arteriosa ha dimostrato di avere un impatto benefico sull'inibizione della progressione oltre a quello del controllo della pressione arteriosa raggiunto. È stato riportato che l'inibizione dell'ormone aldosterone ha un effetto positivo sulla sopravvivenza in pazienti con insufficienza cardiaca, ipertensione e nefropatia diabetica e on-diabetica.
Questo studio intraprende l'indagine dell'influenza sulla rigidità arteriosa dell'aggiunta di un inibitore del recettore dell'aldosterone al farmaco che i pazienti con CKD stanno già assumendo. Oltre all'end point primario che è la velocità dell'onda del polso (PWV), anche la rigidità arteriosa viene quantificata mediante misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Herlev, Danimarca, DK-2730
- Herlev Hospital
-
Herlev, Danimarca, DK-2730
- Dept. Nephrology, Herlev Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età ≤ 80 anni di età
- consenso informato volontariamente firmato
- 15 ml/min/1,73 m2 ≤ tasso di filtrazione glomerulare stimato < 60 ml/min/1,73 m2
- PA ≥ 130/80 mmHg o in trattamento antipertensivo
Criteri di esclusione:
- p-potassio è > 5,0 mM
- allergia ai contenuti
- trattati con spironolattone
- trattati con potenti inibitori del CYP3A4 (vedere SPC per i dettagli)
- trattati con litio, ciclosporina, tacrolimus, prednisolone o altri farmaci immunosoppressori
- errori congeniti del metabolismo (vedere SPC per i dettagli)
- gravidanza o allattamento
- donna fertile, che non utilizza dispositivi contraccettivi sicuri
- demenza o altro disturbo psichiatrico, rendendo impossibile la comprensione delle condizioni dello studio
- altre gravi malattie croniche oltre alla CKD, inclusa l'insufficienza epatica, secondo il giudizio dei ricercatori
- chirurgia vascolare incluso impianto di stent o innesto su a. brachiale, dell'aorta o delle arterie carotidi
- pressione sistolica > 200 mmHg
- ampiezza del polso incommensurabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento
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25 mg una volta al giorno per 1 settimana, poi 50 mg una volta al giorno per altre 23 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 24 settimane
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Velocità dell'onda del polso misurata utilizzando il dispositivo SphygmoCor.
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24 settimane
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Polso Velocità dell'onda
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Indice di rigidità arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Le misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa nelle 24 ore danno origine all'indice, che è una misura secondaria della compliance arteriosa.
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24 settimane
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Analisi delle onde del polso
Lasso di tempo: 24 settimane
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I parametri sono l'indice di aumento, il rapporto di vitalità subendocardica, il polso, il tempo di riflessione, la durata dell'eiezione.
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24 settimane
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Albuminuria
Lasso di tempo: linea di base
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Verrà calcolato dalle raccolte delle urine delle 24 ore.
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linea di base
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Analisi delle onde del polso
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Indice di rigidità arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Indice di rigidità arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Analisi delle onde del polso
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Albuminuria
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Albuminuria
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: linea di base
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La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) sarà calcolata utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
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linea di base
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Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Potassio plasmatico
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Potassio plasmatico
Lasso di tempo: settimana 1
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settimana 1
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Potassio plasmatico
Lasso di tempo: settimana 2
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settimana 2
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Potassio plasmatico
Lasso di tempo: settimana 4
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settimana 4
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Potassio plasmatico
Lasso di tempo: settimana 8
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settimana 8
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Potassio plasmatico
Lasso di tempo: settimana 12
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settimana 12
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Potassio plasmatico
Lasso di tempo: settimana 16
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settimana 16
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potassio plasmatico
Lasso di tempo: settimana 20
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settimana 20
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potassio plasmatico
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: linea di base
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La pressione arteriosa sarà misurata a tutte le visite
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linea di base
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lene Boesby, MD, Herlev Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Boesby L, Elung-Jensen T, Strandgaard S, Kamper AL. Eplerenone attenuates pulse wave reflection in chronic kidney disease stage 3-4--a randomized controlled study. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e64549. doi: 10.1371/journal.pone.0064549. Print 2013.
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Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antipertensivi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Eplerenone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALBLOCK-2
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