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Blocco dell'aldosterone nella malattia renale cronica: influenza sulla rigidità arteriosa e sulla funzione renale (ALBLOCK-2)

7 febbraio 2012 aggiornato da: Lene Boesby

Blocco dell'aldosterone nella malattia renale cronica. Influenza sulla rigidità arteriosa e sulla funzione renale

I pazienti con malattia renale cronica (CKD) hanno una prognosi infausta principalmente a causa di malattie cardiovascolari. Il rischio cardiovascolare può essere valutato mediante misurazioni della rigidità arteriosa. È stato dimostrato che una diminuzione della rigidità riduce il rischio di malattie cardiovascolari e di morte. La maggior parte della popolazione con CKD soffre anche di ipertensione e il controllo della pressione arteriosa è una delle pietre angolari nell'inibizione della progressione della malattia. L'uso di farmaci che bloccano specificamente il sistema renina-angiotensina per il controllo della pressione arteriosa ha dimostrato di avere un impatto benefico sull'inibizione della progressione oltre a quello del controllo della pressione arteriosa raggiunto. È stato riportato che l'inibizione dell'ormone aldosterone ha un effetto positivo sulla sopravvivenza in pazienti con insufficienza cardiaca, ipertensione e nefropatia diabetica e on-diabetica.

Questo studio intraprende l'indagine dell'influenza sulla rigidità arteriosa dell'aggiunta di un inibitore del recettore dell'aldosterone al farmaco che i pazienti con CKD stanno già assumendo. Oltre all'end point primario che è la velocità dell'onda del polso (PWV), anche la rigidità arteriosa viene quantificata mediante misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Dept. Nephrology, Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età ≤ 80 anni di età
  • consenso informato volontariamente firmato
  • 15 ml/min/1,73 m2 ≤ tasso di filtrazione glomerulare stimato < 60 ml/min/1,73 m2
  • PA ≥ 130/80 mmHg o in trattamento antipertensivo

Criteri di esclusione:

  • p-potassio è > 5,0 mM
  • allergia ai contenuti
  • trattati con spironolattone
  • trattati con potenti inibitori del CYP3A4 (vedere SPC per i dettagli)
  • trattati con litio, ciclosporina, tacrolimus, prednisolone o altri farmaci immunosoppressori
  • errori congeniti del metabolismo (vedere SPC per i dettagli)
  • gravidanza o allattamento
  • donna fertile, che non utilizza dispositivi contraccettivi sicuri
  • demenza o altro disturbo psichiatrico, rendendo impossibile la comprensione delle condizioni dello studio
  • altre gravi malattie croniche oltre alla CKD, inclusa l'insufficienza epatica, secondo il giudizio dei ricercatori
  • chirurgia vascolare incluso impianto di stent o innesto su a. brachiale, dell'aorta o delle arterie carotidi
  • pressione sistolica > 200 mmHg
  • ampiezza del polso incommensurabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento
Droga: Eplerenone
25 mg una volta al giorno per 1 settimana, poi 50 mg una volta al giorno per altre 23 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 24 settimane
Velocità dell'onda del polso misurata utilizzando il dispositivo SphygmoCor.
24 settimane
Polso Velocità dell'onda
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Indice di rigidità arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: 24 settimane
Le misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa nelle 24 ore danno origine all'indice, che è una misura secondaria della compliance arteriosa.
24 settimane
Analisi delle onde del polso
Lasso di tempo: 24 settimane
I parametri sono l'indice di aumento, il rapporto di vitalità subendocardica, il polso, il tempo di riflessione, la durata dell'eiezione.
24 settimane
Albuminuria
Lasso di tempo: linea di base
Verrà calcolato dalle raccolte delle urine delle 24 ore.
linea di base
Analisi delle onde del polso
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Indice di rigidità arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Indice di rigidità arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Analisi delle onde del polso
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Albuminuria
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Albuminuria
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: linea di base
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) sarà calcolata utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
linea di base
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Potassio plasmatico
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Potassio plasmatico
Lasso di tempo: settimana 1
settimana 1
Potassio plasmatico
Lasso di tempo: settimana 2
settimana 2
Potassio plasmatico
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Potassio plasmatico
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8
Potassio plasmatico
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Potassio plasmatico
Lasso di tempo: settimana 16
settimana 16
potassio plasmatico
Lasso di tempo: settimana 20
settimana 20
potassio plasmatico
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: linea di base
La pressione arteriosa sarà misurata a tutte le visite
linea di base
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lene Boesby

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Lene Boesby, MD, Herlev Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALBLOCK-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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