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Gli effetti del trattamento ipolipemico e antidiabetico sulle citochine (MSF)

5 luglio 2012 aggiornato da: Bogusław Okopień, Medical University of Silesia

Effetti di alte e basse dosi di metformina, fenofibrato e simvastatina, somministrati insieme e in sequenza con l'intervento sullo stile di vita sul profilo lipidico, sul metabolismo del glucosio, sull'infiammazione di basso grado e sull'emostasi nel plasma sanguigno del paziente in pazienti diabetici di tipo 2 con grave dislipidemia mista

Lo studio ha lo scopo di mostrare se la terapia ipolipemica e antidiabetica combinata con vari dosaggi giornalieri influenza la glicemia a digiuno, la sensibilità all'insulina e le citochine proinfiammatorie nei soggetti diabetici e dislipidemici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Krzysztof Labuzek, MD, PhD
  • Numero di telefono: +48 32 252 39 02
  • Email: lbuldak@gmail.com

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40752
        • Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età (35-64 anni)
  • Iperlipidemia primaria (colesterolo totale >200 mg/dl, trigliceridi >150 mg/dl)
  • Diabete di tipo 2
  • Per donne:
  • Menopausa (>12 mesi)
  • Post isterectomia
  • Contraccezione meccanica
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Iperlipidemia secondaria
  • Obesità patologica (BMI>40 kg/m2)
  • Abuso di alcol o droghe
  • Infiammazione acuta o cronica
  • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III o IV)
  • Cardiopatia ischemica instabile
  • Ipertensione moderata o grave
  • Cancro in meno di 5 anni
  • Malattia renale cronica (stadio III-V)
  • Insufficienza epatica
  • Contraccezione orale
  • Paziente non accondiscendente
  • Risultati di laboratorio:
  • alanina transferasi (>3xULN)
  • creatina chinasi (>5xULN)
  • emoglobina (<10/dl)
  • PLT (<100 G/l)
  • WBC (<3,5G/l o >10G/l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: M1000 S10 F100
metformina 1000 mg, fenofibrato 100 mg e simvastatina 10 mg
Droga: Metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg
Il paziente prenderà tre pillole composte da metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg.
Comparatore attivo: M1000 S10 F267
metformina 1000 mg, fenofibrato 267 mg e simvastatina 10 mg
Droga: Metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg
Il paziente prenderà tre pillole composte da metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg.
Comparatore attivo: M1000 S40 F100
metformina 1000 mg, fenofibrato 100 mg e simvastatina 40 mg
Droga: Metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg
Il paziente prenderà tre pillole composte da metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg.
Comparatore attivo: M1000 S40 F267
metformina 1000 mg, fenofibrato 267 mg e simvastatina 40 mg
Droga: Metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg
Il paziente prenderà tre pillole composte da metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg.
Comparatore attivo: M2500 S10 F100
metformina 2500 mg, fenofibrato 100 mg e simvastatina 10 mg
Droga: Metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg
Il paziente prenderà tre pillole composte da metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg.
Comparatore attivo: M2500 S10 F267
metformina 2500 mg, fenofibrato 267 mg e simvastatina 10 mg
Droga: Metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg
Il paziente prenderà tre pillole composte da metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg.
Comparatore attivo: M2500 S40 F267
metformina 2500 mg, fenofibrato 267 mg e simvastatina 40 mg
Droga: Metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg
Il paziente prenderà tre pillole composte da metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg.
Comparatore attivo: M2500 S40 F100
metformina 2500 mg, fenofibrato 100 mg e simvastatina 40 mg
Droga: Metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg
Il paziente prenderà tre pillole composte da metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg.
Comparatore placebo: Cambiamento dello stile di vita terapeutico
Cambia solo lo stile di vita terapeutico
Droga: Metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg
Il paziente prenderà tre pillole composte da metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti antinfiammatori del trattamento combinato antidiabetico e ipolipemico
Lasso di tempo: 30 giorni

Come effetti infiammatori misuriamo la differenza nella concentrazione sierica prima e dopo il trattamento delle seguenti citochine proinfiammatorie:

  1. Interleuchina 1
  2. TNF alfa
  3. Interleuchina 6
  4. Interleuchina 10
  5. hsCRP
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutato da HOMA (modello di valutazione omeostatico)
30 giorni
Parametri della coagulazione
Lasso di tempo: 30 giorni

Valutato utilizzando:

  1. Fibrinogeno
  2. PAI-1
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Silesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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